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日志

20190724今日学习观点:ICH指导原则-Q1A(R2):新型原料药和药品的稳定性测试

已有 642 次阅读2019-7-24 22:05

1.国内的指导原则已经很详细了,ICH指导原则参考就可以,对于稳定性研究,估计全国研发人员没有多大的疑问。
2.注重稳定性研究前及过程的质量标准(包括检测项目、分析方法、可接受限度)制定,结合产品自身特点,基于对产品的认识程度,围绕影响产品质量、安全性、有效性制定检测项目。比如口服液,一般需考虑防腐剂含量的同时,还应考虑其变化对保证产品质量的(对其他检测项目的)影响。
3.重视产品的中间条件,设计合理的稳定性考察方案。


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