20190724今日学习观点：ICH指导原则-Q1C：新剂型的稳定性测试 2019-07-24

1. 新剂型是指含有与已被相关管理机构批准的现有药品相同的活性 物质但剂型不同的药品。（国内俗称改剂型） 2. 在经证明合理的情况下，简化的稳定性试 ...

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20190724今日学习观点：ICH指导原则-Q1B:稳定性测试:新型原料药和药品的光稳定性测试 2019-07-24

1.药品光稳定性测试，在国内稳定性指导原则中，已经放在影响因素试验，ICH指导原则中的破坏性试验其实与之等同。 2.注意光源的选择及标准要求，同时保证“ 样 ...

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20190724今日学习观点：ICH指导原则-Q1A(R2)：新型原料药和药品的稳定性测试 2019-07-24

1.国内的指导原则已经很详细了，ICH指导原则参考就可以，对于稳定性研究，估计全国研发人员没有多大的疑问。 2.注重稳定性研究前及过程的质量标准（包括检测项 ...

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20190719今日学习观点：行业动态 2019-07-19

1. 国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》：科学监管保障人民用药安全， 职业化专业化药品检查员队伍的建立，标志着中国对药品全生命 ...

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20190715今日学习：行业观点 2019-07-15

医药行业发展趋势浅析   随着国家对医疗体制改革的不断深化，各种政策及法规的频繁出台，目前改革已经进入深水区。医药行业的变革从 2015 年 ...

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20190708今日学习观点：行业动态 2019-07-08

国内化学药、生物药的新药研发引擎已经启动，未来十年内，随着制药行业分工高度专业化，集约化，将会加速新药研发的速度，同时也将改变现有制药企业的生态。行业 ...

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