一、体外诊断试剂定义

 

体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

 

二、体外诊断试剂分类

（一）第一类产品

1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

（二）第二类产品

除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂；

2.用于糖类检测的试剂；

3.用于激素检测的试剂；

4.用于酶类检测的试剂；

5.用于酯类检测的试剂；

6.用于维生素检测的试剂；

7.用于无机离子检测的试剂；

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9.用于自身抗体检测的试剂；

10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

（三）第三类产品

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2.与血型、组织配型相关的试剂；

3.与人类基因检测相关的试剂；

4.与遗传性疾病相关的试剂；

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

 

三、注册单元划分基本原则

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第5号）二章附则第八十四条的规定，体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。

 

1、外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。

2、校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

 

三、具体划分细则

 

1.单一试剂盒是指用于完成某项或某一类检测所使用的所有试剂或部分试剂组合成的试剂盒存在形式，单一试剂是指组成试剂盒的所有以单独形式存在的试剂组份。

2.某被检物质的检测试剂盒，包含不同的包装规格，不同规格之间仅试剂组分装量或检测数有差异。

3.某被检物质的检测试剂盒，包含不同的包装规格，不同规格之间除试剂装量或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型或产品形式不同。

4.用于特定适应症或用途在同一试剂盒中包含多项被检物质的试剂盒，以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，可以作为一个注册单元。

5.对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。

6.校准品、质控品可以与相应试剂作为同一注册单元进行申报。

 

四、与注册单元划分相关的其他问题

1.同一注册单元应有统一的产品名称和标签。

2.已注册产品申请注册变更时,应仅限于已获得医疗器械注册证的注册单元内相关内容的变更，不得增加超出本注册单元的事项或变更注册单元。

3.体外诊断试剂与体外诊断仪器不作为同一注册单元。