一、实施目的意义：

1、鼓励医疗器械产业研发与创新

2、促进医疗器械新技术的推广和应用

3、推动医疗器械产业发展

二、创新医疗器械的定义

1、申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

三、专利基本要求

1、合格类型（发明专利证书；发明专利申请公布通知书；发明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书等）

2、不合格类型（外观设计专利证书；实用新型专利证书；专利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等）

四、审批时限要求

1、境内医疗器械由省级食品药品监督管理部门对申报项目进行初审，并于20个工作日内出具初审意见，省局将初审意见和申报资料报送CFDA。境外医疗器械直接向CFDA报送申报资料。

2、CFDA受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。

五、产品分类

创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。

六、创新医疗器械申报情况

1、申请情况

截至今年4月，CFDA共收到196项创新医疗器械申请，共完成156项审查工作，其中23项申请通过审查，总体通过率为14.7%。

2、申报的主要问题

①专利问题：专利文件不全、专利人和专利内容与项目不符或不是核心技术。（约30%）

②缺乏显著临床价值的支持性资料。（约20%）

③不属于国内首创。

④不属于国际技术领先。

⑤产品未定型。

⑥查新报告不合格等其他。

七、小微企业优惠政策

1、小微企业定义

①小型企业：从业人员20-300人，且营业收入300-2000万元。

②微型企业：从业人员20人以下，或营业收入300万元以下。

2、优惠范围

创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。

八：创新注册申报资料要求

申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：
1、申请人企业法人资格证明文件。

2、产品知识产权情况及证明文件。

3、产品研发过程及结果的综述。

4、产品技术文件，至少应当包括：
①产品的预期用途;
= 2 \* GB3 ②产品工作原理/作用机理；
= 3 \* GB3 ③产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要    生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

5、产品创新的证明性文件，至少应当包括：
= 1 \* GB3 ①信息或者专利检索机构出具的查新报告；
= 2 \* GB3 ②核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文 件综述；
= 3 \* GB3 ③国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
= 4 \* GB3 ④产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

6、产品安全风险管理报告。

7、产品说明书（样稿）。

8、其他证明产品符合本程序第二条的资料。

9、境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：
= 1 \* GB3 ①境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；
= 2 \* GB3 ②.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;
= 3 \* GB3 ③代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。

10、所提交资料真实性的自我保证声明。
申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。