培训时间：2018年08月10-12日（10日报到）

培训地点：浙江省·杭州市

讲课老师

特邀医疗器械行业精通环氧乙烷灭菌确认讲师授课，带领团队实施多次的环氧乙烷灭菌确认和技术咨询工作，熟悉各类医疗器械的灭菌确认，例如敷料类、管状类、腔体类的二三类无菌医疗器械；负责的环氧乙烷灭菌确认项目，多次通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；熟悉EN868、ISO11607、ISO11135等标准，精通ISO9001、ISO13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施；

培训对象

一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械：质量管理人员、生产管理人员、设备管理维护人员、微生物技术人员、过程确认工程师、质量工程师、采购管理人员、法规人员；医疗器械质量监管机构及其他想了解特殊过程确认、最终灭菌包装、灭菌适宜性确认和环氧乙烷确认及常规控制人员。

培训专题

1、环氧乙烷灭菌基础知识及常规控制

1)  环氧乙烷灭菌确认相关标准概况（包装、指示物、灭菌、残留检测、材料评价等）

2)  环氧乙烷气体性质

3)  环氧乙烷灭菌原理

4)  环氧乙烷灭菌工艺核心要素

5)  影响环氧乙烷灭菌的其它因素

6)  灭菌车间选择址、布局和装修

7)  日常控制标准操作规程  

8)  灭菌批记录建立

9)  日常控制安全注意事项

10)  环氧乙烷外包灭菌控制

11)  EO 灭菌尾气处理方法及设备介绍影响环氧乙烷灭菌常见的失效因素

2、环氧乙烷灭菌过程确认

1)   环氧乙烷灭菌设备设计鉴定DQ

2)   环氧乙烷灭菌设备安装鉴定IQ

3)   环氧乙烷灭菌设备运行鉴定OQ

4)   环氧乙烷灭菌性能鉴定PQ

5)   环氧乙烷灭菌的确认方案和报告内容及编制注意事项

3、重点讲解环氧乙烷灭菌过程确认关键知识点

1)   EPCD、IPCD 、产品抗性比较

2)   过程等效和产品导入

3)   BI缩短培养时间研究IQ\OQ\PQ 再鉴定分析

相关事项

　　培 训 费：¥ 1800元/人（含资料费、证书费、培训费、午餐费）；

　　食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知；

培训证书：培训结束之后，颁发培训证书。

联系电话

联 系 人：金丹

培训咨询：18101368727

ＱＱ咨询：969608907

可直接扫一扫报名