培训时间：2018年08月23日-25日（23日全天报到）  

培训地点：浙江省·杭州市

讲课老师

刘老师  中国医药教育协会特聘讲师，从业工作近20余年，有丰富的产品研发注册经验，讲授本课程30余期次。本课程根据相关实际案例进行讲解，实际工作参考适用性强。课程采取理论讲解、分组合作、案例实践与现场答疑相结合的模式授课，对医械企培养自己优秀的工作人员有较大的帮助。

培训对象

Ⅱ、Ⅲ类生产企业负责人、管理者代表，法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。

课程安排

研发篇：

1.立项的法规符合性研究（法规、市场、投资）风险，确保研发、注册申报项目不因为法规的不符合性导致整个项目的失败；

2.研发策划（研发流程、风险计划）；

3.研发输入（法规、标准的收集、产品特性的分析）；

4.研发输出（初样、成型、设计输出资料）；

5.试生产和体考（制造工艺的完善、试生产的转化与确认、体系考核之设计开发）；

6.研发确认（检测、临床资料）；

7.风险管理（风险管理分析与研究）

注册专员篇--注册申报与申报技巧：

1.注册检验、注册资料、体考资料资料编写要求与注意事项；

2.如何编写产品注册的综述资料和准备研究资料；

3.如何准备主要原材料的研究资料及反应体系的研究资料；

4.如何准备产品的分析性能评估资料及稳定性研究资料;

5.如何准备诊断试剂的阳性判断值或参考区间确定资料；

6.如何编写生产制造信息和产品技术要求（产品技术要求指标的验证）；

7.如何填写安全有效性基本要求清单；

8.如何编写注册发补资料和面对注册专家答辩。

临床篇

1.临床评价报告和同类产品比对临床评估资料编写案例分析及要点讲解。

飞检篇：

1.《生产质量管理规范》及其指南的解读与核查应对。

2.飞行检查的应对措施与方法。

3.交流答疑、例举产品相关范本的探讨。

相关事项

　　培 训 费：¥ 1800元/人（含资料费、证书费、培训费、午餐费）；

　　食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知；

培训证书：培训结束之后，由中国医药教育协会颁发培训证书。

联系电话

联 系 人：金丹

培训咨询：18101368727

ＱＱ咨询：969608907

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