[生产制造] 创新药的技术转移问题咨询思考

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suten

发表于 2025-7-14 16:02:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们在研制一个1类新药，目前要开展临床1期样品的制备，然后就想到这些较早期的创新药的技术转移如何执行？从临床1期制备开始就按照技术转移要求开始执行吗？临床一期和临床二期太早了，变化太大，我个人理解，应该是从三期临床样品开始前进行技术转移，这个时候所有的东西都固定，我现在法规好像没看到创新药的技术转移如何实施的案例，可能存在知识盲区，欢迎各位大大指点。
另外针对2类新药，不执行完整的临床1期、2期、3期的项目，可能就是做一个确证性的临床，，那么该类品种的技术转移，从什么节点开始？确证性临床完成之后，工艺确认开始之前，作为技术转移的开始起点？

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