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[质量保证QA] 求教:水系统微生物警戒限、纠偏限如何制定

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发表于 2014-7-16 18:07:28 | 显示全部楼层
没有历史数据以前限度可以根据法规限的比例制订,一旦有了历史数据就需要以历史数据制订。
选取一年来微生物检测值,以均值为中心线,2δ为警戒线、3δ为纠偏限;前提是这些限度都需要在法规限以内。
以后可以定期修订控制范围,以达到控制系统稳定运行的目的。
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发表于 2014-7-17 10:50:08 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2014-7-16 18:36
微生物限度是不符合正态分布的,用什么西格玛不合适。行动线直接选要点标准即可,USP也是这样要求的。警戒 ...

短时间的微生物检测结果肯定不符合正态分布,但是当系统通过控制运行稳定后,过程变异仅由偶然原因造成时,该过程处于统计控制状态,可以按照正太分布对待。
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