纯B证企业起草工艺规程的问题

williamtang

在技术转移阶段，持有人应该起草工艺规程，但里面内容相对比较少，主要包括处方、生产操作过程，主要的参数或者监控要求、设备需求信息（比如需要多大的配制罐、多大的制粒机、多大的混合机、需要的参数范围在多少等等）；然后转移给受托方，受托方根据实际的生产场地、设备情况，起草工艺规程，双方共同审核批准。
在技术转移完成后（如工艺验证结束了），可以直接采用受托方的工艺规程。当然这个需要在双方的质量协议中明确。

williamtang

offit 发表于 2024-6-20 12:32
操作过程、关键设备参数在没有实物支持下怎么确定呢，是一个根据经验或计算确定的范围值吗

这个是依据研发的小试或者中试的结果，必须要制定一个操作过程、关键设备参数的啊，不然你转移啥啊？难道就一个处方，让受托生产企业给你去做？

williamtang

作为一个纯B证企业，不管是自己研发还是委托研发，最后肯定要形成一份工艺文件吧。如果是委托研发的，可以请研发公司出一份工艺文件，你们确认批准后作为自己的工艺文件也是可以的。

williamtang

初三 发表于 2024-6-20 14:33
B证的工艺规程 起草起来很麻烦
质量部拿着 GMP要求来说

B证的工艺规程起草并不麻烦，你们质量部拿着GMP要求来说的话也是扯蛋，至少太教条了。应该根据不同的阶段，制定相应的工艺规程。。

williamtang

工艺规程双方审批是必须的。