【药典监管】不执行药典标准谁来管？

仲夏秋夜云

额……昨天吃饭和某个蒲友一起聊天，突然就被问住了。讨论的话题是这样的，GMP认证有认证中心的检查员来现场检查。那么药典标准如果不执行呢？
比如说，某产品原标准是用家兔测热源的，如果2015版改成用鲎试剂测内毒素，那么企业如果还是坚持用家兔测热原呢？就是说，申报的时候是用的家兔测热原，但后来药典变化了，企业拒不执行，还是按注册标准来呢？
我只知道改标准是要主动到药监局备案的，那么药典标准变化，包括原辅料的标准，企业不执行，谁来管？还是根本不需要纠结，只要和申报标准一致就可以了？

仲夏秋夜云

575231000 发表于 2014-6-4 11:52
实际中跟申报标准一致不会有大问题的，但只是一时。工艺核查时候，是要跟药典对照的，会要求你修订一致。

啥时候工艺核查？

仲夏秋夜云

嘻嘻丶丶幻舞 发表于 2014-6-4 12:07
应该由相应部门发起变更并进行申请，由QC来执行，然后修订质量标准。

那还是企业自己主动备案咯？企业不说，鬼知道？

仲夏秋夜云

andyouandme 发表于 2014-6-4 12:08
遇到较真的，不让你通过，就麻烦了。

那是和GMP有关，不执行药典标准，不过GMP，没有GMP核查的时候，那就随便了？

仲夏秋夜云

醒醒 发表于 2014-6-4 12:14
有道理。个人看法，“老人老办法，新人新办法，不搞秋后算账”，在2015版药典变更前申报的拿到批准文号 ...

你这是领导发言啊

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2014-6-4 12:16
哪个科学？

我也想知道啊，到底什么个情况……？

仲夏秋夜云

雪忆儿 发表于 2014-6-4 12:38
必须执行新版药典，在出来公示版的时候，就必须看现有产品质量符合性

不执行的话谁来管？

仲夏秋夜云

dnzlc2008 发表于 2014-6-4 12:37
原则是这样的：企业市售的产品（包括原辅料）必须符合法定标准要求，对于购置待用的产品以及中间产品可以参 ...

这个都知道啊，可是不遵循药典新标准，谁管？

仲夏秋夜云

wenyouliu 发表于 2014-6-4 12:37
安监查到，会要求做变更的，如果觉着老标准好，可以同时执行两个标准，也要做申报备案。

安监？哦

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2014-6-4 13:20
药监局

哪个部门？

仲夏秋夜云

1048066003 发表于 2014-6-4 13:28
应该执行现行版药典，除非现行版药典没有收载此品种，则执行收载此品种的最新版。

谢谢

仲夏秋夜云

kington 发表于 2014-6-5 07:50
这玩意如同酒驾，交警来管（药监局），但通常来说，不出事还好，一旦出事，就会有人追究责任，或者是顾客 ...

这个比喻真形象……

仲夏秋夜云

fsyylf 发表于 2014-6-5 07:33
支持21楼观点，你不执行没关系，你知道家兔做热源的灵敏度远比不上凝胶法，你做出合格客户按药典作出不合格 ...

谢谢枫姐……这么说我明白了