初始污染菌问题

光风霁月

文件规定里规定的无菌产品初始污染菌小于100cfu，从你这个描述来看，产品的灭菌工艺应该是基于残存概率法而非过度杀灭。残存概率法需要考虑灭菌前的产品或物品的生物负载。
你们的文件规定了无菌产品初始污染菌小于100cfu，不太清楚你们的灭菌工艺的条件。
如果灭菌工艺（F0 = DT * (log N0 - logNF)）是基于N0 = 100，D121℃ = 1.0 min； Z = 10℃，那灭菌产品或物品的生物负载监控是有必要的且频率应比较频繁。本次灭菌前产品No>100 cfu, 那么需要调查原因，且根据原因考虑灭菌前产品的生物负载监控是否需要调整。
如果灭菌工艺（F0 = DT * (log N0 - logNF)）是基于N0 远大于3400 cfu（而仅文件规定无菌产品初始污染菌小于100cfu），D121℃ = 1.0 min； Z = 10℃，那灭菌产品或物品的日常监测不一定是有必要的。本次灭菌前产品No>100 cfu, 可以修改初始生物负载要求，也可以调查原因及调整灭菌前产品的生物负载监控。
至于产品能否放行，确认一下FPHY和FBIO是否都达到要求，灭菌后产品PNSU≤0.000001，还有领导对这品产品是什么想法。