纯B证企业起草工艺规程的问题

offit

1.根据上市持有人检查132号文，持有人应当建立保障药品全生命周期主体责任的规章制度，其中就包括工艺规程。
2.根据GMP中对工艺规程的要求，应当有设备信息、参数，操作要求等。
纯B证企业没有生产场地、设备，那么这个工艺规程该怎么起草呢，还是说这个工艺规程是C证企业通过B证提供的工艺数据，进行三批验证批后起草的，经过双方共同审核的呢

offit

黑泥哥 发表于 2024-6-20 08:47
如果你是纯正的B证企业，不是自己研发的产品，是委托研发，研发企业会选定受托注册生产的C证企业，那么研发 ...

研发企业有自己的实验室或非GMP生产车间对吧

offit

williamtang 发表于 2024-6-20 08:24
在技术转移阶段，持有人应该起草工艺规程，但里面内容相对比较少，主要包括处方、生产操作过程，主要的参数 ...

操作过程、关键设备参数在没有实物支持下怎么确定呢，是一个根据经验或计算确定的范围值吗

offit

李建ze9 发表于 2024-6-20 08:17
C证企业起草，B证企业提供工艺数据

这样做官方认可吗，有没有得到准确的答复

offit

MoHuan 发表于 2024-6-20 15:19
我们B证公司的做法，根据CMO根据中试的数据起草工艺规程草案（双方审批），持有人在工艺验证前起草自己的工 ...

谢谢大佬，大概知道怎么做了