[供应商管理] 药用辅料变更供应商，你们备案了吗？

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默子

发表于 2013-6-3 11:52:21 | 显示全部楼层

国家局在2012年8月1日发的国食药监办[2012]212号《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》中
（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。

……
本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。

所以说辅料变更需要在省局备案，不过好多目前似乎都没有报备

点评

了了.

谢谢你的认真回复。早上我是看了这个文之后，才发的一个调查。虽然执行日期为2013年2月1日，但是省局并没有转发或作相应的办事指南。各企业也无从备案。详情回复发表于 2013-6-3 13:07

大呆子

同意这个说法详情回复发表于 2013-6-3 11:57

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