浮沉制药小神童 发表于 2022-4-19 16:23
应该是考虑到压塞过程，导致破瓶；活性物质粘附在板层上，导致交叉污染的风险。

那是非常态

山顶洞人 发表于 2018-9-20 13:56
考虑的是抽真空和放气带来的飞扬污染？

应该是考虑到压塞过程，导致破瓶；活性物质粘附在板层上，导致交叉污染的风险。

cheng9gong 发表于 2018-9-21 09:27
像这样可以吗，3采用1的限度，3的面积不参与计算。

之前接受培训，老师一直在强调，清洁验证，对象是直接接触产品的设备表面。最近刚看到ISPE 清洁验证2020版。间接接触的不在清洁验证范围内。

咋回事              

可以考虑做活性残留。但是冻干机不直接接触产品，不计算公用面积，限度按照公用面积计算的使用；或者考考虑目视检查的4ug/cm2定！

非直接接触设备表面是否需要做清洁验证，评估。如果有可能因为内表面没有清洁彻底而导致粉尘掉落至产品中，那么需要参与计算，否则不需要。比如冻干机内壁，即使因为高真空导致微量活性成分附着，那么这些活性成分在下一次生产进入下一批产品的可能性极低。如果是烘颗粒的烘箱的风管则可能需要考虑，因为风可能是循环的。如果只直排的则风险低。

这个感觉不好做残留限度，真要做就取个最终淋洗水按注射用水测几个项目得了

懒虫9527 发表于 2018-11-17 10:35
虽然我们没有冻干制剂，但做清洁验证时肯定要包含冻干机啊。

等你做冻干时，就知道细节问题之在了！

虽然我们没有冻干制剂，但做清洁验证时肯定要包含冻干机啊。

cheng9gong 发表于 2018-9-21 09:27
像这样可以吗，3采用1的限度，3的面积不参与计算。

朋友这是你们自己的文件规定吗？还是哪里有这样的要求啊？

你要做密封性保证不会泄露就没必要

不算公用面积

考虑的是抽真空和放气带来的飞扬污染？