美国药典对原料药和制剂中杂质的控制要求 Impurities in Drug Substances and Drug Products – A USP Approach
课程时间/地点: 2013年5月13-14日 上海 2013年5月16-17日 北京
课程简介: 药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响,目前成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。随着我国医药产品出口规模的扩大,了解国外法规市场的药物杂质控制要求、加强对药物杂质的分析与控制已成为国内药品生产企业共同关注的话题。 美国药典委员会全新推出的“美国药典对原料药和制剂中杂质的控制要求”课程由资深USP总部专家首次来华授课。课程将全面介绍现行美国药典关于小分子药用原料和制剂中各类杂质的要求,以及美国药典委员会近期正在开展的杂质标准相关举措(例如用于灵活各论方法的一个药用原料中的多个杂质属性要求、现行美国药典各论的其他杂质控制要求)。课程内容涵盖ICH(Q3A & A3B)和FDA相关杂质指南、杂质标准的设定、杂质监测的USP方法、USP各论中的杂质限度与方法、杂质类通则的修订动态(<466>普通杂质、<1086>药用原料和制剂中的杂质、<232>/<233>重金属元素杂质)等。此外,讲师还将与您分享众多美国药典各论中的杂质案例,帮助您全面了解美国药典对药物杂质的控制要求。
参加对象: 制药和相关行业的实验室经理、主管和技术员、QA/QC人员、法规事务人员等。
讲师: Behnam Davani博士,美国药典委员会化学药物部门高级科学事务联络人。
课程详情和报名方式: 请点击以下链接了解课程详情、在线报名;或填写报名表于指定截止报名日期前发送至[color=rgb(0,0,255) !important]uspcn@usp.org 或传真至(86)21-51370671。
5月13-14日上海培训课:[color=rgb(0,0,255) !important]课程详情 [color=rgb(0,0,255) !important]报名参加
5月16-17日北京培训课:[color=rgb(0,0,255) !important]课程详情 [color=rgb(0,0,255) !important]报名参加
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