管理标准文件的编制规程

hsy33

一、目的：明确管理标准文件编制的基本要求，建立管理文件编订、审核、批准程序。
二、范围：行使各项管理职能的“标准管理规程”，协调各项跨部门职能的“标准管理规程”。
三、责任者：职能部门编订人、各部门负责人、公司级负责人
四、内容：
1格式  文件格式按“标准文件的格式规定”（SMP-D-001）。
2编制要求  文件的标题要精炼、明确，能确切表达文件的性质；文件的语言要求严谨、规范、详尽，以确保正确地理解和使用；管理标准应包括各项管理职能及跨部门职能的项目，不得遗漏，以避免管理上出现“空档”，不能很好地保证药品质量；每一项规程（程序）必须具有可操作性，不可能实行的“空头规程（程序）”不能订在管理标准中。
3文件编制
3.1编制依据  管理标准是围绕保证质量,依据国家药品监督管理局的GMP、GMP附录（98版）的有关规定，在国家食品药品监督管理局和医药工业公司编制的“GMP实施细则”指导下制定的，是企业实施GMP管理的标准文件。
3.2编订程序          表述职能管理的“标准管理规程”由职能部门负责人指定有关的管理人员编订、修订或审核。表述跨部门职能管理的“标准管理规程”，由分管负责人或其授权人指定有关的人员进行编订、修订或审核程序见“文件的编制、修订、审核和批准管理规程”（SMP-D-003）。
4文件修订
4.1修订的条件  有关的法规修订或更新版本，或所依据的其它文件内容变更；机构调整、职能调整；新工艺、新设备、新厂房的实施，导致管理系统变化；如按文件规定执行，生产过程中出现显著偏差，难以保证产品质量；产品用户意见或回顾性验证结果说明需调整管理系统或程序；引入新的管理方法、管理规范及管理机制。根据验证周期规定要求进行修订。
4.2文件修订程序  由文件的实施部门或管理部门提出文件修订申请，填写“变更申请表”，经审核批准后，由原编制部门组织人员进行修订，修订程序和修订后文件编号按“文件编制、修订、审核和批准管理规程”（SMP-D-003）规定执行。
4.3审核和批准  修订文件审核和批准程序与新编制文件的审核和批准程序相同。
4.4文件修订周期  一般管理规程的修订周期为五年。

godme

谢谢你辛苦了

youngzhou

一份文件发两次？

东泽620718

谢谢分享。