18457升版，产品技术标准如何变更

日出江花红胜火

请问各位大佬：
1、18457升版后，其中刚性的测试方法内容发生变化，请问产品技术要求中与之相关的检验要求是否应该随之调整，并对调整项目进行送检？送检的批次应该是哪一批次呢，是当前生产的还是之前型检的批次呢？
2、另外，18457升版后，各牌号的不锈钢针管的材料成分比例发生了改变，尤其是对N元素进行了要求，那么之前库存的不锈钢针管是否还能使用呢（该如何证明那些钢管满足新标准的要求？实质上后续如果向供应商采购，也许也还会是与之前一样的针管？）？是否需要对生产出来的产品做生物相容性检测呢？
不知我是否表达清楚，如有不清晰之处还望各位大佬谅解~望大家给予指导，非常感谢~

机智鼠

针对您的问题，以下是我的回答：

1. 根据《医疗器械监督管理条例》和相关技术标准更新要求，当GB/T 18457升版后，产品技术要求中与之相关的检验要求确实应该随之调整。送检的批次应为当前生产的批次，以确保新标准的符合性。

2. 对于库存的不锈钢针管，如果其材料成分比例不符合新标准的要求，则不能继续使用。供应商提供的材质证明或第三方检测报告可以作为证明钢管满足新标准的依据。至于生物相容性检测，根据《医疗器械生物学评价》系列标准（如ISO 10993），若材料成分发生变化可能影响生物相容性，则建议进行相应的生物相容性检测。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

谢大师

分享一下新标，还没看呢，我们也有这个问题

日出江花红胜火

谢大师 发表于 2024-12-30 15:54
分享一下新标，还没看呢，我们也有这个问题

https://www.ouryao.com/forum.php ... amp;highlight=18457

谢大师

日出江花红胜火 发表于 2024-12-30 17:00
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=769608&highlight=18457

rzhzhw@126.com

这种标准升版现有产品一般不要求立刻更新技术标准，但是续证的时候肯定要用新的。置于库存用完就行了，等新采购的时候要供应商出示符合新标准的检测证明就行。