动态监测微生物

残伤 · 发表于 2013-7-11 11:08:59

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问一下，动态监测微生物标准，是给的平均值，假如我一个点放了两个培养皿，一个超标，平均值不超标，算合格不？

ptq518 · 发表于 2013-7-11 11:12:27

同一点放多个碟应该累积计数，你一个已经不合格了，累积就自然更不合格了呵呵。

呼呼_802 · 发表于 2013-7-11 11:28:14

对，其实延伸出一个问题，GMP要求（1）表中各数值均为平均值，是按房间计算还是

yuansoul · 发表于 2013-7-11 11:30:21

ptq518 发表于 2013-7-11 11:12
同一点放多个碟应该累积计数，你一个已经不合格了，累积就自然更不合格了呵呵。

不同看法，供参考：

火星人愈见：要自定单个碟子可接受限度，其他均值后和法规一直

fangyuan5 · 发表于 2013-7-11 12:00:43

应该是平均值，一个房间2个或多个点，只要平均后合格就可以，但是你应该要有警戒限。

秃头披风侠 · 发表于 2013-7-11 12:28:42

均值合格可以做为放行依据，单值超标也应进行调查，并将调查结果附在批生产记录内。

maliming · 发表于 2013-7-11 12:33:20

同意5楼的观点，本人也是这么理解的。

絮絮冰子 · 发表于 2013-7-11 13:10:30

只能说是标准没有规定好

残伤 · 发表于 2013-7-11 14:20:34

fangyuan5 发表于 2013-7-11 12:00
应该是平均值，一个房间2个或多个点，只要平均后合格就可以，但是你应该要有警戒限。

谢谢

残伤 · 发表于 2013-7-11 14:20:55

maliming 发表于 2013-7-11 12:33
同意5楼的观点，本人也是这么理解的。

谢谢

残伤 · 发表于 2013-7-11 14:21:27

絮絮冰子发表于 2013-7-11 13:10
只能说是标准没有规定好

你认为应该怎么表述

543996275 · 发表于 2013-7-11 14:36:33

平均值都不合格那肯定是不合格了。{:soso_e100:}

残伤 · 发表于 2013-7-11 14:55:39

543996275 发表于 2013-7-11 14:36
平均值都不合格那肯定是不合格了。

请看清问题

fangyuan5 · 发表于 2013-7-11 17:01:30

查看新版GMP附件1第15条洁净区微生物监测的动态标准，注：（1）表中各数值均为平均值。

ptq518 · 发表于 2013-7-12 08:21:54

fangyuan5 发表于 2013-7-11 17:01
查看新版GMP附件1第15条洁净区微生物监测的动态标准，注：（1）表中各数值均为平均值。

请查看注：（2）同一点多个碟应该累积记数
楼主问的是同一个点的两个碟

fangyuan5 · 发表于 2013-7-12 09:07:37

ptq518 发表于 2013-7-12 08:21
请查看注：（2）同一点多个碟应该累积记数
楼主问的是同一个点的两个碟

前面我已经说了是一个房间，我想这里应该是楼主没有表述明白，实际上如果是一个点的话是没必要多个碟的，本身就是要求一个碟4小时累计微生物，除非一个碟会干，采用2个碟累计计时。

[检验及监测] 动态监测微生物