别拿口罩不当医疗器械

毒手药王邓智先

医用口罩：小产品 大安全

记者　 马艳红

　　雾霾已经不是河北、京津地区的“专利”。２０１３年入冬至今，江苏、山西、陕西、河南、山东等地均出现持续雾霾天气。雾霾给人们的生活带来了不利影响，却使口罩市场火了起来。对此，食品药品监管人员提示，口罩虽然是一个小产品，但它与人们的生活、健康直接相关，其安全性轻视不得。最近，江西、江苏等地食品药品监管部门对医用口罩产品进行抽验后发现，不合格问题突出，一些企业存在偷工减料、粗制滥造、标示混乱问题。

　　日常防护备受关注

　　众所周知，非典（SARS）、甲型H1N1流感病毒、H7N9流感病毒的流行，促使人们采用口罩预防疾病的防护意识增强。对于多地区出现的持续雾霾天气，医学专家更是建议人们采用口罩来防止吸入有害固体颗粒物。

　　解放军３０９医院、全军结核病研究所林明贵主任告诉记者，雾霾是“雾”和“霾”的合称。霾中直径≥10微米的可吸入固体颗粒物（PM10），可通过咳嗽反射被排出呼吸道；而直径≤2.5微米的可吸入固体颗粒物（PM2.5），若经较长时间吸入，则会沉积到肺中，甚至粘附在肺泡表面，剧烈的咳嗽反射、药物和食物，均无法把它“赶”出来。更为严重的是，长时间吸入PM2.5会导致肺泡弹性降低、功能减弱，甚至诱发肺纤维化，从而影响呼吸功能，并且几乎无法逆转。因此，在遭遇雾霾天气时，人们应尽量减少外出，外出时最好佩戴具有有效防护作用的医用口罩。

　　口罩产品种类繁多

　　记者近日走访北京市的几家药店、大型超市和便利店后发现，市场上口罩品种繁多，有花里胡哨的时尚口罩、传统脱脂纱布口罩、普通医用口罩和医用防护口罩等，还有标示“能够防范PM2.5”的口罩，单价在几元到几十元不等。

　　“在公众眼里，口罩是一个小产品，因为它既没有高深的技术，又不是救命的医疗器械，价格又比较便宜。然而，就是这个小产品，国家食品药品监管部门多次发文，就其注册和监管做出明确规定，并将口罩管理类别从第一类调整为第二类。这种情况在所有医疗器械产品中并不多见。”江西省局的监管人员说。

　　据监管人员介绍，口罩依据功能不同大体分为两类：一类是作为普通商品管理的普通口罩，如普通脱脂纱布口罩、普通防尘口罩；另一类是作为医疗器械管理的医用口罩。消费者需要注意的是，普通防尘口罩仅是日常用品，其在材质、规格上没有统一要求，主要被用于御寒、防尘，不适用于预防疾病；普通脱脂纱布口罩是一种防护性保健用品，其对空气中的微生物、飞沫及尘埃有一定过滤效果，仅适用于一般性健康防护；作为第二类医疗器械管理的医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩３种，它们的防护作用有明显差别，在用途上有明确规定，消费者需要根据使用需要进行选择。

　　生产质量令人担忧

　　我国是世界口罩生产、出口大国，同时也是口罩原材料无纺布的生产、出口大国。据了解，国内部分口罩生产企业已经掌握N95或同等效果口罩的生产技术，一些国产口罩已成为名牌产品，并且口罩产业在湖北仙桃等地区已成为当地的支柱产业。

　　但是，安徽省局监管人员告诉记者，目前，高技术含量、高附加值口罩市场仍然是国外品牌主导，国内大多数口罩生产企业的特点是散、小、杂，以生产技术含量低、附加值低的低防护等级口罩为主，有些企业生产条件差、质量意识不强。现在一个低端口罩的利润甚至只能以“分”来计算。在产品同质化和恶性价格竞争的压力之下，有些生产企业抱有只求数量、不求质量的生产观念，导致口罩质量堪忧。另外，我国在口罩标准、分类、注册管理等方面亟须规范。

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不是所有的口罩都是医疗器械{:soso_e103:}

毒手药王邓智先

加强口罩生产质量监管
　　□ 王张明

　　详解口罩分类及性能

　　医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩属于医疗器械；普通脱脂纱布口罩、防尘口罩则属于普通商品。它们的过滤效能相差很大。

　　美国国家职业安全和健康研究所（NIOSH）将口罩滤材分为３种：N系列，可用来防护非油性悬浮微粒（N代表“Not resistant to oil”，即不耐油）；R系列，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒（R代表“Resistant to oil”，即耐油）；P系列，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒（P代表“oil Proof”，即抗油）。就滤材最低过滤效率而言，滤材又分为３个等级：95等级，最低过滤效率≥95﹪；99等级，最低过滤效率≥99﹪；100等级，最低过滤效率≥99.97﹪。

　　医用防护口罩（市面上所称的“N95口罩”）：所用滤材级别为N95，即在标准检测条件下，滤材对非油性颗粒物的最低过滤效率达到95%。这种口罩依靠佩戴者的呼吸克服部件阻力，滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等，从而达到防护要求。其过滤效能高，执行标准为GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》。对于进出隔离室的医护人员或者与H7N9流感患者密切接触的人，建议选用N95口罩。

　　医用外科口罩：按照规定，这种口罩的细菌过滤效率不小于95%，对非油性颗粒物的过滤效率不小于30%。其执行YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力。它可为进行有创操作的医务人员及患者提供防护，可阻止血液、体液和飞溅物传播。

　　普通医用口罩：包括一次性卫生口罩、一次性使用口罩等。普通医用口罩执行企业注册标准(YZB)，由于缺少非油性颗粒物过滤效率的要求，或者非油性颗粒物过滤效率的要求比医用外科口罩、医用防护口罩低，因此其防护作用有限。按照规定，它可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者对致病性微生物以外的颗粒（如花粉）等的阻隔或防护。由于它对病毒和细菌不能起到完全的防护作用，因此不能将其用于临床有创操作过程。

　　普通口罩：包括防尘口罩、普通脱脂纱布口罩等，只具有防尘、防雾、御寒等作用，对病毒和细菌不能起到完全的防护作用。不按医疗器械进行管理。

　　严格监管生产质量

　　2013年，笔者所在的江西省景德镇市食品药品监管局抽验了16个国内厂家生产的一次性使用医用口罩，竟然全部产品都不符合标准（抽验产品执行的都是企业注册标准）。不合格项目集中在口罩带下与口罩体连接点的断裂强力项和单位面积质量项上。例如，一家口罩厂的注册标准规定，口罩中间层、蓝色层单位面积质量不低于20克/平方米，但该企业抽验批次口罩的实际检验结果却是，中间层单位面积质量为19~20克/平方米、蓝色层为18~19克/平方米，均低于最低值。这意味着，企业可能有偷工减料、粗制滥造的情况。

　　目前，国内低端医用口罩生产厂家众多，很多厂家在价格上激烈竞争，这是企业偷工减料、粗制滥造、产品质量低劣的主要原因。

　　笔者认为，为使口罩产业健康有序发展，首先，政府部门要加强监管，严把医用口罩生产验收关，使技术落后、生产条件差、缺乏质量意识、产品质量差的企业淘汰出局；其次，企业要增强质量意识，改进生产环境，更好地掌握产品标准，研究、应用先进生产技术，从而既保证低端医用口罩的质量和企业间合理竞争，又促进高技术含量、高附加值产品的研发和生产，增强国产口罩在国际市场上的竞争力，使我国从口罩大国变成口罩强国。

　　（作者单位：江西省景德镇市食品药品监管局）

毒手药王邓智先

治理口罩市场乱象
　　□ 左克平

　　口罩市场的５个“混乱”

　　一是普通口罩与医用口罩混淆。医用口罩按照医疗器械进行管理，普通口罩不作为医疗器械管理。然而，市场上一些普通口罩的说明书、包装或标识上也标注了“预防传染”、“控制疾病”等字样，误导消费者以为它们是医用口罩。

　　二是注册类别混乱。在2009年11月12日前，我国对医用口罩按照第一类医疗器械进行管理。此后，医用口罩被调整作为第二类器械进行管理。但是，目前仍有一些监管部门按第一类医疗器械注册医用口罩产品，安徽有些地区的市场上近５０％的医用口罩都是一类产品。

　　三是产品标准混乱。按照国家规定，医用防护口罩应符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，医用外科口罩应符合YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》标准，只有普通医用口罩可以使用企业注册标准。然而，目前市场上很多医用防护口罩、医用外科口罩使用的也是企业注册标准。企业注册标准无论在技术参数还是技术种类上，与国家标准、行业标准都有一定差距。

　　四是医用口罩适用范围混乱。医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩有各自不同的适用范围和防护效能，但是目前市场上很多医用口罩标注的适用范围不规范，有些一次性普通医用口罩违规标注了“适用于预防呼吸道传染病”等字样。

　　五是产品名称混乱。对于医用口罩，国家有严格的名称规范，诸如医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，但是市场上医用口罩的名称五花八门，有“医用口罩”、“医用普通口罩”、“医用保护口罩”、“防护口罩”等。

　　规范注册 净化市场

　　笔者认为，口罩市场出现上述混乱现象的原因有四：一是口罩注册管理环节存在高类低审，适用标准、适用范围错误，名称不规范等问题；二是基层监管部门有时难以准确把握医疗器械产品类别；三是少数基层监管部门轻视医用口罩的安全问题，认为这是一个小产品，无论是管理类别、适用标准、适用范围，还是产品名称出现错误，都不会导致大的安全事件；四是部门利益作怪，一些地方监管部门为了部门或地方利益，明知存在错误仍擅自批准。

　　笔者认为，各级地方监管部门应该从保障人民群众用械安全的高度来认识口罩注册管理工作，坚决杜绝口罩注册中存在的高类低审，适用标准、范围错误，名称不规范等问题；严格执行责任追究制度，对出现行政许可错误的部门，追究其行政乱作为的责任，对于造成重大事故或重大影响的，更要依法严惩；同时，严格监管市场，严厉打击生产、销售问题口罩的行为，让问题产品成为“过街老鼠”，无处藏身。只有这样，才能真正保证口罩的安全性，保障公众的健康。

　　（作者单位：安徽省铜陵市食品药品监管局）

syhorchid

嘿嘿，别拿豆包不当干粮。

lunmulunmu

原来，生产上，可能发的口罩质量太次，我看员工都当擦鞋布了。2013年开始买的都是一次性口罩，一天发一个。

lunmulunmu

毒手药王 发表于 2014-1-15 12:18
治理口罩市场乱象
　　□ 左克平

口罩里也有这么大的学问呢，学习了。