物料第一百二十二条

lttz

第一百二十二条　应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
本条款明确了印刷类包装材料的管理要求，要求建立印刷类包装材料印刷前的设计、审批管理程序，并建立相关的档案，保存印刷类包装材料的原版式样，便于质量追溯。1. 印刷包装材料印制管理的目的：
（1）确保印刷包装材料印制的内容，式样等与药品监管管理部门核准的一致（合法性）
（2）防止印刷包装材料的流失，确保印刷包装材料的质量（可控性）
2. 建立印刷包装材料印刷前的设计，审核，批准（包括备案，注册等）管理程序。（文件化管理）
3. 其次要求建立相关的档案，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样（印刷样张），便于质量追溯（可追溯性）
4. 要求印刷厂商建立印刷原版的管理规程。

yuansoul

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杨曙光

4. 要求印刷厂商建立印刷原版的管理规程。

这一条我们倒是没有要求过，只是和供户签订过印版保密协议

cybkuku

仓库验收时的标准版面需要在什么地方存放

lttz

cybkuku 发表于 2014-4-14 11:09
仓库验收时的标准版面需要在什么地方存放

可以放在质量部，在验收时候QA一起验收就行。

JL052

学习了，这个防盗版啊。。                        

327971934

关于建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，这个规程应该谁来做是质量部还是物资管理部

lttz

327971934 发表于 2014-6-4 09:12
关于建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，这个规程应该谁来做是质量部还是物资管理部

规程物料管理部来做，质量部审核。