物料质量标准的问题

水冲面莹 · 发表于 2014-8-26 08:53:19

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新修订GMP165条规定：物料的质量标准一般应当包括：
（一）物料的基本信息：
1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；
2.质量标准的依据；
3.经批准的供应商；
4.印刷包装材料的实样或样稿。
（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；
（三）定性和定量的限度要求；
（四）贮存条件和注意事项；
（五）有效期或复验期。
我的问题是：企业制定的物料质量标准是否必须上述内容，如在质量标准中注明：经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿等内容？

ryujiang · 发表于 2014-8-26 08:57:00

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药学专业认可：0

幻影 · 发表于 2014-8-26 08:58:47

一般应当包括。

hongwei2000 · 发表于 2014-8-26 09:07:11

可以另有文件
质量标准文件中有索引

ilove150 · 发表于 2014-8-26 09:13:25

学习了我们没有两点
3.经批准的供应商；
4.印刷包装材料的实样或样稿。

我们有供应商管理程序，没在质量标准里不知可行不？

piao0923 · 发表于 2014-8-26 09:14:03

第4点，印刷包材的样稿只适用于印刷包材，当物料为印刷包材时，要在标准上体现样稿或式样，这条当然不适用于原辅料。
关于“经批准的供应商”，意思是你要在质量标准上注明经过批准的该物料的供应商的名单，只是该物料的，其他物料不需要全部列出来。因为不同供应商生产出来的同名称物料，其质量可能不同，所以要注明供应商。

药不能停 · 发表于 2014-8-26 09:21:51

印刷包装材料的实样或样稿

这我们个会在SOP里面作为附件附上设计的样稿。

JIAOZHX · 发表于 2014-8-26 10:10:48

只要你有规定就行了

tsingsea · 发表于 2014-8-26 10:14:42

关于这个话题，好像有讨论过。
有人认为质量标准中写明经批准的供应商不合理。
不过，除非法规修订了，不然还是遵守吧

ilove150 · 发表于 2014-8-26 10:29:14

物料的质量标准一般应当包括不知可以不不包括不

lp4502888 · 发表于 2014-8-26 10:32:40

按要求干！！！

青城/怒云 · 发表于 2014-8-26 10:41:40

可以多于上述要求
但不能少于
遇到呆板的检查员
会找渣的

梅峰888 · 发表于 2014-8-26 11:26:39

青城/怒云发表于 2014-8-26 10:41
可以多于上述要求
但不能少于
遇到呆板的检查员

同意，严重同意

[文件系统] 物料质量标准的问题

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