弱智问题：同一批产品能一边压片一边铝塑包装吗？

cheng9gong · 发表于 2012-6-29 15:52:41

可以的，在成型前的工序属于流程型作业，成型后的工序属于离散型作业，采用不同的抽样方式方式进行质量控制。

橘子candy · 发表于 2012-6-29 20:56:16

产品的放行均按照批次放行，在没有放行之前就没有合格的概念，所以是不可以进行下一步的生产的

胜利者 · 发表于 2012-7-6 15:12:14

anndy 发表于 2012-3-21 08:24
看你的控制体系是怎么样的，如果有足够的控制措施及相应的风险评估的话，也不是不可以

赞同。如果你的片重差异、崩解、碎脆度等都没问题，完全可以。

ldm-li · 发表于 2012-8-3 11:47:28

现实生产中这种上情况应该普遍存在

xghua · 发表于 2012-8-3 18:01:29

同意，63，分段放行。

bjsylwh · 发表于 2012-8-3 19:50:44

可以

friendly521 · 发表于 2012-8-3 20:43:15

制药药品生产工艺稳定，经过极品稳定性考察，不随便更会原辅料供应商，没问题

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2012-8-3 21:17:17

理論上是不行的,如果是要算含量的藥品在含量沒有出來之前你就不能壓片,因為片重不能確定,一般是要等中間體出了結果或是可以判断結果之後才可以成型的!如果經驗證你的工藝達到了很好的穩定性是應該可以成型!最好就是等中間體出來結果了再成型,藥品不是食品吃多了是可能出人命或是讓傷口更加惡化的....所以做為制藥人還是不要把這個底線給突破了...

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2012-8-3 21:25:17

friendly521 发表于 2012-8-3 20:43
制药药品生产工艺稳定，经过极品稳定性考察，不随便更会原辅料供应商，没问题

就算你什麼都用同一廠家的原料或是辅料你可以保證你的工藝都很穩定但別的廠家不可以保證啊,在中國好像還沒哪個藥廠能做到同一個產品的工藝一直很穩定,就算是中藥都會有含量多少的...不單在中國在別國也一樣,沒有誰可以保證...工藝穩定了還要設備,設備好了還要環境,這一切很難保證.....這些都保證了還有一個人員問題....影響產品質量的關鍵還是人員....

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2012-8-3 21:26:38

:-O夢醉西樓ゞ☆ 发表于 2012-8-3 21:17
理論上是不行的,如果是要算含量的藥品在含量沒有出來之前你就不能壓片,因為片重不能確定,一般是要等中間體出 ...

這裡搞錯了...

蓝色天使 · 发表于 2012-8-4 07:57:47

从GMP的管理模块来看是不可行的，但实际上只要能够做到过程控制的话，是可以的，不同的时间压的片子可以不同时间给报告，不同时间操作人员应该也是不一样的，我曾经就是这样做的，不同人员的分别进行抽样检查

tlzy · 发表于 2012-8-4 08:51:25

感觉应该是可以的，不过是要做好过程的控制。你不可能是流水线那样一边压片一边铝塑包装吧，压好的片先进中间站，这时候按亚批号确定一定量的片去中间检验，合格后再铝塑包，也按亚批做成品检验、放行。应该是可以的。这样做的主要目的避免了因压片量大的等待，提前进入内包装，缩短了生产周期，但也增加了产品批次，增加了检验工作量。自己权衡一下决定。

leilei870118 · 发表于 2012-9-4 00:21:56

当然可以了。你的要做一个风险评估

冰城 · 发表于 2012-9-4 07:22:12

tcme 发表于 2012-3-21 09:00
这个问题我是这么理解的
从理论上，是可以的，对您的过程控制都充满信心，并有足够的数据、偏差、变更、设 ...

同意，除非愿意承担风险

tcme · 发表于 2012-9-18 06:54:36

575231000 发表于 2012-9-4 07:22
同意，除非愿意承担风险

感谢支持，风险肯定是要有的，出来混的，学费该交还得交啊，呵呵

wanggj123 · 发表于 2012-9-18 07:50:28

工艺稳定，在线监测齐全，应该是可以的。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-9-18 08:01:34

有体系保证，应该可以的。

脸妖 · 发表于 2012-9-18 08:29:01

还是俺们放药好啊，国家批准的边检验边发货，既然有药品可以这样做，也就是如果满足条件即可边检验边发货，可以做追溯检验。

shenzhidao319 · 发表于 2012-9-18 09:04:12

这么做倒是可以，只要成品检验合格就行，关键是批生产记录就不能按实际的写了，只能编了。

，不小心说实话了，呵呵。

ddlw · 发表于 2012-9-18 10:11:51

通过验证是可以的
文件要求自己做就好、
还得看最终产品

[生产运营] 弱智问题：同一批产品能一边压片一边铝塑包装吗？

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