非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十九）

巴西木

非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十九）

说明：  
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题，由锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求，也一并供参考。

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679、怎样在洁净区进行活性炭投料？

答：有的设计考虑先将活性碳在负压的小室内配制成糊状，防止洁净区内活性碳的污染。

680、氢氧化钠清洗液可以在药液配制室配制吗？
答：（1）如果是CIP使用的氢氧化钠清洗液，可以在CIP清洗液配制区的CIP配制罐内配制，通过CIP清洗管路用泵打到药液配制室的配制罐。（2）如果现场清洗，可在配制区内的消毒液配制室（用于环境清洁的消毒液）内配制。

681、2010版GMP225条规定物料留样“1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；”

有两个问题需要咨询：
1）包材只有检验合格才能用于成品包装，既然成品留样包材可以不留，那包材取样检测还需要取出留样的用量吗？
2）“2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；”指生产用所有物料吗？

答：制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；你企业生产口服制剂应按规定进行留样，不属于不必单独留样范围，只有体积较大的输液瓶可以不单独留样。
物料的留样量满足鉴别需要是指最低要求，即应当留出足够的能够满足质量追溯和检验的量。
    物料指的是对产品质量有影响的物料，无论其是否在最终产品中出现。

682、进入洁净区物料外包装使用纯化水或饮用水清洁可否？
答：对非无菌药品而言，使用饮用水（自来水）或纯化水清洁物料的外包均是可以接受的；但饮用水不适用于内包材料的最终清洗。

冰城

解答的不错

youngzhou

谢谢楼主分享