药品行政保护条例 1993-3-1

法规君

《药品行政保护条例》

（1992年12月12日国务院批准，1992年12月19日国家医药管理局发布）

　　第一章　总则
　　第二章　行政保护的申请
　　第三章　行政保护的审查和批准
　　第四章　行政保护的期限、终止、撤销和效力
　　第五章　附则

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护，制定本条例。

　　第二条　本条例所称药品，是指人用药品。

　　第三条　凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人，都可以依照本条例申请药品行政保护。

　　第四条　国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书。

　　　　　　　　　　　　　　 第二章　行政保护的申请

　　第五条　申请行政保护的药品应当具备下列条件：
　　（一）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；
　　（二）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；
　　（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。

　　第六条　药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。

　　第七条　外国药品独占权人申请行政保护，应当委托国务院药品生产经营行政主管部门指定的代理机构办理。

　　第八条　申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本：
　　（一）药品行政保护申请书；
　　（二）申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本；
　　（三）申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本；
　　（四）申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人（包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业）正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。

　　第九条　外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。

　　　　　　　　　　　　　第三章　行政保护的审查和批准

　　第十条　国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起15日内，进行初步审查，并分别情况作出以下处理：
　　（一）申请文件符合本条例第八条规定的，发给受理通知书，并予以公告；
　　（二）申请文件不符合本条例第八条规定的，要求申请人限期补正；过期不补正的，视为未申请。

　　第十一条　国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起，或者依照本条例第十条第（二）项的规定，自收到补正文件之日起，6个月内审查完毕。因特殊情况不能在6个月内审查完毕的，国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人，并告之理由，适当延长审查时间。
　　经审查，符合本条例规定的，给予行政保护；不符合本条例规定的，不给予行政保护，并告之理由。

　　第十二条　国务院药品生产经营行政主管部门批准给予药品行政保护的，颁发药品行政保护证书，并予以公告。

　　　　　　　　　　第四章　行政保护的期限、终止、撤销和效力

　　第十三条　药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。

　　第十四条　外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年，开始缴纳年费。

　　第十五条　有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止：
　　（一）药品独占权在申请人所在国无效或者失效的；
　　（二）药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的；
　　（三）药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的；
　　（四）药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起1年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。

　　第十六条　药品行政保护证书颁发后，任何组织或者个人认为给予该药品行政保护不符合本条例规定的，都可以请求国务院药品生产经营行政主管部门撤销对该药品的行政保护；药品独占权人对国务院药品生产经营行政主管部门的撤销决定不服的，可以向人民法院提起诉讼。

　　第十七条　药品行政保护的终止或者撤销，由国务院药品生产经营行政主管部门予以公告。

　　第十八条　对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。

　　第十九条　未经获得药品行政保护的独占权人的许可，制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院提起诉讼。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　附　　则

　　第二十条　国务院药品生产经营行政主管部门对申请人提供的需要保密的资料，应当采取保密措施。

　　第二十一条　向国务院药品生产经营行政主管部门申请药品行政保护和办理有关手续，应当按照规定缴纳费用。

　　第二十二条　本条例的实施细则由国务院药品生产经营行政主管部门制定。

　　第二十三条　本条例由国务院药品生产经营行政主管部门负责解释。

　　第二十四条　本条例自1993年1月1日起施行。

n:w�-r-���-break:break-all'>　　第二十一条　商务主管部门应当依照本条例的规定严格履行职责，加强对生猪屠宰活动的日常监督检查。
　　商务主管部门依法进行监督检查，可以采取下列措施：
　　（一）进入生猪屠宰等有关场所实施现场检查；
　　（二）向有关单位和个人了解情况；
　　（三）查阅、复制有关记录、票据以及其他资料；
　　（四）查封与违法生猪屠宰活动有关的场所、设施，扣押与违法生猪屠宰活动有关的生猪、生猪产品以及屠宰工具和设备。
　　商务主管部门进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。
对商务主管部门依法进行的监督检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

　　第二十二条　商务主管部门应当建立举报制度，公布举报电话、信箱或者电子邮箱，受理对违反本条例规定行为的举报，并及时依法处理。

　　第二十三条　商务主管部门在监督检查中发现生猪定点屠宰厂（场）不再具备本条例规定条件的，应当责令其限期整改；逾期仍达不到本条例规定条件的，由设区的市级人民政府取消其生猪定点屠宰厂（场）资格。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　法律责任

　　第二十四条　违反本条例规定，未经定点从事生猪屠宰活动的，由商务主管部门予以取缔，没收生猪、生猪产品、屠宰工具和设备以及违法所得，并处货值金额3倍以上5倍以下的罚款；货值金额难以确定的，对单位并处10万元以上20万元以下的罚款，对个人并处5000元以上1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　冒用或者使用伪造的生猪定点屠宰证书或者生猪定点屠宰标志牌的，依照前款的规定处罚。
　　生猪定点屠宰厂（场）出借、转让生猪定点屠宰证书或者生猪定点屠宰标志牌的，由设区的市级人民政府取消其生猪定点屠宰厂（场）资格；有违法所得的，由商务主管部门没收违法所得。

　　第二十五条　生猪定点屠宰厂（场）有下列情形之一的，由商务主管部门责令限期改正，处2万元以上5万元以下的罚款；逾期不改正的，责令停业整顿，对其主要负责人处5000元以上1万元以下的罚款：
　　（一）屠宰生猪不符合国家规定的操作规程和技术要求的；
　　（二）未如实记录其屠宰的生猪来源和生猪产品流向的；
　　（三）未建立或者实施肉品品质检验制度的；
　　（四）对经肉品品质检验不合格的生猪产品未按照国家有关规定处理并如实记录处理情况的。

　　第二十六条　生猪定点屠宰厂（场）出厂（场）未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品的，由商务主管部门责令停业整顿，没收生猪产品和违法所得，并处货值金额1倍以上3倍以下的罚款，对其主要负责人处1万元以上2万元以下的罚款；货值金额难以确定的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成严重后果的，由设区的市级人民政府取消其生猪定点屠宰厂（场）资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十七条　生猪定点屠宰厂（场）、其他单位或者个人对生猪、生猪产品注水或者注入其他物质的，由商务主管部门没收注水或者注入其他物质的生猪、生猪产品、注水工具和设备以及违法所得，并处货值金额3倍以上5倍以下的罚款，对生猪定点屠宰厂（场）或者其他单位的主要负责人处1万元以上2万元以下的罚款；货值金额难以确定的，对生猪定点屠宰厂（场）或者其他单位并处5万元以上10万元以下的罚款，对个人并处1万元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　生猪定点屠宰厂（场）对生猪、生猪产品注水或者注入其他物质的，除依照前款的规定处罚外，还应当由商务主管部门责令停业整顿；造成严重后果，或者两次以上对生猪、生猪产品注水或者注入其他物质的，由设区的市级人民政府取消其生猪定点屠宰厂（场）资格。
第二十八条　生猪定点屠宰厂（场）屠宰注水或者注入其他物质的生猪的，由商务主管部门责令改正，没收注水或者注入其他物质的生猪、生猪产品以及违法所得，并处货值金额1倍以上3倍以下的罚款，对其主要负责人处1万元以上2万元以下的罚款；货值金额难以确定的，并处2万元以上5万元以下的罚款；拒不改正的，责令停业整顿；造成严重后果的，由设区的市级人民政府取消其生猪定点屠宰厂（场）资格。

　　第二十九条　从事生猪产品销售、肉食品生产加工的单位和个人以及餐饮服务经营者、集体伙食单位，销售、使用非生猪定点屠宰厂（场）屠宰的生猪产品、未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品以及注水或者注入其他物质的生猪产品的，由工商、卫生、质检部门依据各自职责，没收尚未销售、使用的相关生猪产品以及违法所得，并处货值金额3倍以上5倍以下的罚款；货值金额难以确定的，对单位处5万元以上10万元以下的罚款，对个人处1万元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证（照）机关吊销有关证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十条　为未经定点违法从事生猪屠宰活动的单位或者个人提供生猪屠宰场所或者生猪产品储存设施，或者为对生猪、生猪产品注水或者注入其他物质的单位或者个人提供场所的，由商务主管部门责令改正，没收违法所得，对单位并处2万元以上5万元以下的罚款，对个人并处5000元以上1万元以下的罚款。

　　第三十一条　商务主管部门和其他有关部门的工作人员在生猪屠宰监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。

　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　附　则

　　第三十二条　省、自治区、直辖市人民政府确定实行定点屠宰的其他动物的屠宰管理办法，由省、自治区、直辖市根据本地区的实际情况，参照本条例制定。

　　第三十三条　本条例所称生猪产品，是指生猪屠宰后未经加工的胴体、肉、脂、脏器、血液、骨、头、蹄、皮。

　　第三十四条　本条例施行前设立的生猪定点屠宰厂（场），自本条例施行之日起180日内，由设区的市级人民政府换发生猪定点屠宰标志牌，并发给生猪定点屠宰证书。

　　第三十五条　生猪定点屠宰证书、生猪定点屠宰标志牌以及肉品品质检验合格验讫印章和肉品品质检验合格标志的式样，由国务院商务主管部门统一规定。

　　第三十六条　本条例自2008年8月1日起施行。