看指南，学法规-设备-第八十一条.....你们都真的按照要求进行确认了吗？

王晓峰

开羽 发表于 2015-3-27 14:29
为啥不做？改造该走变更走变更，非直接影响系统的改造只做个简单确认。大修，涉及很多东西，计划、部件更换 ...

看来开羽教授是这方面的高手，还有给大家介绍经验，讲讲这里面的窍门行不行？

开羽

wts 发表于 2015-3-27 14:35
看来开羽教授是这方面的高手，还有给大家介绍经验，讲讲这里面的窍门行不行？

这个不要经验，只是各部门的配合而已，见过太多的所谓“大修”后出毛病的事了。高层支持加上质量部门硬气点这问题一下就解决了，当然一些历史遗留的见不得光的东西还是要“技术处理一下”

木子寒泪

wts 发表于 2015-3-27 12:38
教授说的很有理，受益匪浅！不过这里没有人去抱怨法规有问题，只是就事论事，互动探讨如何把事情做的又快 ...

【亲们！看指南，学法规。设备-第八十一条规定：经改造或重大维修的设备应当进行在确认，符合要求后方可用于生产。你们都真的按照要求进行确认了吗？】
    看得出来，你很不喜欢我的回复，不管你承不承认。
    但，我知道你在写上面那句话时肯定是这样想的“是哪个傻逼，写出这样的法规，我们又做不到，”【你们都真的按照要求进行确认了吗？】 这句话，不就是对法规的嘲笑和讽刺吗？或者是对没有按法规做的人的鄙视。 不管你承不承认，我觉得你就是抱着这种心态，找点法规的缺陷，找点大家愤怒的基点···然后唧唧歪歪的说点不沾边的话，以此来哗众取宠···
    我不是针对你个人，只是觉得，这样的帖子没什么意思。
    法规当然有不对或不好的地方，你直接说就可以，没必要来一句“你们都真的按照要求进行确认了吗？”  你说呢？

王晓峰

木子寒泪 发表于 2015-3-27 19:26
【亲们！看指南，学法规。设备-第八十一条规定：经改造或重大维修的设备应当进行在确认，符合要求后方可用 ...

呵呵！你想多了木子寒泪，我这只是一个问答式的讨论话题，没有你说的那种抱怨意思，事实上目前的药企中，有的肯定做得好，有的肯定做得不太好，这在大家的回复中就可以看得出来，如果你觉得没有意义你可以不参加讨论，但不要把别人都想歪了，什么“傻逼不傻逼”？什么“唧唧歪歪的说点不沾边的话，以此来哗众取宠”，只要不违规，论坛讨论言论自由，我来一句“你们都真的按照要求进行确认了吗？”也没有什么错误！

王晓峰

开羽 发表于 2015-3-27 15:24
这个不要经验，只是各部门的配合而已，见过太多的所谓“大修”后出毛病的事了。高层支持加上质量部门硬 ...

嗯！你的：高层支持加上质量部门硬气点这问题一下就解决了，当然一些历史遗留的见不得光的东西还是要“技术处理一下”很在情理！学习了！

叶非

如果涉及到重大的设备部件的更换（不同型号），是需要按变更流程走的。另外，这个确认，也不仅仅局限于IOQ吧，也包括试车之类的，这些肯定都是要做的，这个不是GMP的问题，是对自己有好处。

pine

不做心里没底，出了事情那可是浪费大了。

王晓峰

uiofer 发表于 2015-3-30 12:00
如果涉及到重大的设备部件的更换（不同型号），是需要按变更流程走的。另外，这个确认，也不仅仅局限于IOQ吧 ...

非非教授讲得非常在理，赞同你的观点！

王晓峰

pine 发表于 2015-3-30 12:46
不做心里没底，出了事情那可是浪费大了。

说的在理，有备无患！

Whats

按规范认真地做确认。

王晓峰

Whats 发表于 2015-4-1 21:05
按规范认真地做确认。

其实有的事按照规范认认真真地去做也没有太难！只是好多人想省事。