看指南，学法规-设备-第八十一条.....你们都真的按照要求进行确认了吗？

王晓峰 · 发表于 2015-3-27 09:12:25

aflyfish 发表于 2015-3-27 08:55
不过也需要适当的体现一些，比如现在我会让他们体现一些紧急维护、纠正性维护等，这样才显得真实。

所以哥说兄弟你是高手嘛！工作做的很到位，老板奖金不少给！

王晓峰 · 发表于 2015-3-27 09:15:35

wjcking123 发表于 2015-3-27 08:54
设备的关键影响质量的部件更换，我们是做再确认的

赞同！我对此补充一点看法，与你的观点略有不同，即：“设备关键影响质量的部件更换，是一定要做再确认的！”

aflyfish · 发表于 2015-3-27 09:16:08

wts 发表于 2015-3-27 09:12
所以哥说兄弟你是高手嘛！工作做的很到位，老板奖金不少给！

小中层一个，总经理都不认识我，别说老板了。哈哈

于磊 · 发表于 2015-3-27 09:23:26

原则：能不体现则不体现。不得不体现时再确认做的比较合规，不体现时就简单的试机一下！

yangjin7309 · 发表于 2015-3-27 09:24:22

什么叫重大维修？没界定，可操作性差，自由度大，打擦边球的多

木子寒泪 · 发表于 2015-3-27 09:47:00

本帖最后由木子寒泪于 2015-3-27 09:51 编辑

wts 发表于 2015-3-27 08:38
看来兄弟比我经验多，直接说明了，赞同！学习了！我不问你你能说出这个经验吗？

其实，仔细想想，为什么要改造？肯定是因为对产品质量或是产量等有不好的影响才会去改造，也就是，事先知道了设备有缺陷才会去改造，那么改造后肯定会解决这些事先知道的缺陷，当然也会出现新的风险，但是我觉得没有一个人会蠢到把缺陷越改越大，否则他到不了去负责改造设备这个位置，你说呢？
所以，不要总拿法规说事，这毫无意义。比如，一个设备本身有点小缺陷，我经过改造解决了问题，但就是验证文件没跟上，你能说我没验证吗？你能说我有错吗？（探索问题是否解决了，这本身就是一种验证、一种对比，否则，你怎么知道问题解决了。）
还有，把自己的事情做好，该做的都做了，应付检查自会有人去负责，别老说法规怎么样。
抱怨解决不了任何问题，我的原则是，该我负责的事我都尽力做到最好，管它东南西北风，想吹哪里吹哪里。

冷血无情 · 发表于 2015-3-27 10:56:41

wts 发表于 2015-3-27 09:05
这就得先明确哪些内容是属于改造或重大维修，还得根据每台设备的实际情况去界定。这呀我又觉得要践行GMP那 ...

所以今年有个辩题不就是验证时越做越有效还是越做越无效

ruan10000 · 发表于 2015-3-27 11:14:20

我们做了，只是没有形成文件。

王晓峰 · 发表于 2015-3-27 12:25:00

aflyfish 发表于 2015-3-27 09:16
小中层一个，总经理都不认识我，别说老板了。哈哈

哈哈！兄弟谦虚了！

aflyfish · 发表于 2015-3-27 12:27:43

wts 发表于 2015-3-27 12:25
哈哈！兄弟谦虚了！

晚上计划在药厂技术管理团队群里交流“FDA及EDQM检查前准备”，来不？

王晓峰 · 发表于 2015-3-27 12:38:47

木子寒泪发表于 2015-3-27 09:47
其实，仔细想想，为什么要改造？肯定是因为对产品质量或是产量等有不好的影响才会去改造，也就是，事 ...

教授说的很有理，受益匪浅！不过这里没有人去抱怨法规有问题，只是就事论事，互动探讨如何把事情做的又快又好，再说法规也是人订的，就是说了有不对之处也很正常，大家都是在讨论问题，发表各自的看法，希望大家能畅所欲言才对，你的观点是对的，工作思路也是对的，说出来分享给大家就是一个相互推动和提高的过程你说对不对？

王晓峰 · 发表于 2015-3-27 12:40:04

于磊发表于 2015-3-27 09:23
原则：能不体现则不体现。不得不体现时再确认做的比较合规，不体现时就简单的试机一下！

同意你的看法！

王晓峰 · 发表于 2015-3-27 12:43:38

冷血无情发表于 2015-3-27 10:56
所以今年有个辩题不就是验证时越做越有效还是越做越无效

这个辩题好，通过不断的辩论和相互交流、探讨对问题和难点才有一个较为深刻的认识，才能明确思路，找到更加切实可行的办法。

王晓峰 · 发表于 2015-3-27 12:46:42

ruan10000 发表于 2015-3-27 11:14
我们做了，只是没有形成文件。

有很多可能都有这种情况存在，所以讨论讨论互相提高才是目的。

王晓峰 · 发表于 2015-3-27 12:50:06

aflyfish 发表于 2015-3-27 12:27
晚上计划在药厂技术管理团队群里交流“FDA及EDQM检查前准备”，来不？

是今晚吗？可以，是在那个群里，我今晚应该没有什么别的啥事，告诉我怎么进去我到时来参加！

冷血无情 · 发表于 2015-3-27 13:41:35

wts 发表于 2015-3-27 12:43
这个辩题好，通过不断的辩论和相互交流、探讨对问题和难点才有一个较为深刻的认识，才能明确思路，找到更 ...

我是觉得越来越无效，该做的都没深入去做，做的都是皮毛

Evan. · 发表于 2015-3-27 13:51:24

这如同行内有句话说：在不影响质量的大原则下，尽可能保产量。上有张良计，下有过墙梯啊！

王晓峰 · 发表于 2015-3-27 14:22:41

冷血无情发表于 2015-3-27 13:41
我是觉得越来越无效，该做的都没深入去做，做的都是皮毛

我了解了一下，能做的就算不错了！

王晓峰 · 发表于 2015-3-27 14:23:18

wcy123qwe 发表于 2015-3-27 13:51
这如同行内有句话说：在不影响质量的大原则下，尽可能保产量。上有张良计，下有过墙梯啊！

说的有道理！

开羽 · 发表于 2015-3-27 14:29:20

为啥不做？改造该走变更走变更，非直接影响系统的改造只做个简单确认。大修，涉及很多东西，计划、部件更换、确认、清洁、生产恢复这些都做了才对。写个文件有那么难吗？

[其它] 看指南，学法规-设备-第八十一条.....你们都真的按照要求进行确认了吗？

点评

点评