（6月12-13日泰州）飞检常态下GMP管理策略与制药车间URS硬件设计方法培训班

凯博思咨询

凯博思2015培字第03号

关于举办“飞检常态下的GMP管理策略”与“制药生产车间用户需求与硬件设计方法”专题培训班的通知

各有关单位：

凯博思科技有限公司成立于2010年2月，专注于制药行业会议/培训服务、人才猎头服务、药机药企网站设计/开发/维护/推广/托管服务……

做为中国最大的制药人网上社区——蒲公英制药技术论坛的网站运营商/维护商、线下会议承办商/赞助商。

凯博思科技有限公司6月12-13日将在江苏泰州举办：

“飞检常态下的GMP管理策略”与“制药生产车间用户需求与硬件设计方法”专题培训。

现将有关事项通知如下：

    1、会议日期：2015年06月12日-13日  泰州市 (11日报到)

    2、会议地址： 泰州市高港区医药城药城大道8号

        泰州国贸东方大酒店，3楼1号会议室

        酒店联系人：李小姐 15052408391 （请自行订房）

    3、会议内容：

“飞检常态下的GMP管理策略”主要内容：

2010版GMP改造接近尾声，“飞检”常态化、专业化、严厉化，企业如何应对新的监管模式，本课程将从“生产管理、物料管理、质量体系、人员培训、硬件维护与校准、文件与记录管理、实验室管理”等全面解析“迎检”状态的保持和GMP管理策略。

“制药生产车间用户需求与硬件设计方法”主要内容：

制药项目新车间设计中的工艺需求与用户URS描述，设备选型、厂房布局、人物流、功能分区、洁净级别划分、房间功能描述、公用介质配置要求，并详解“口服综合固体制剂、普通与无菌API、最终与非最终无菌制剂、QC理化与微生物实验室”四个设计案例。

06月12 日 9:00-12:00 14:00-17:00

1.新版GMP容易误读的条款背后实例解析 2.制药企业常见的数据做假案例讨论分析 3.制药企业常见的生产过程做假案例讨论分析 4.制药企业如何建立一个良好的培训体系 5.制药企业物流管理体系关键要点分析 6.质量管理体系如何优化整合 7.如何保持随时迎检的状态 8. 水系统、空调系统迎审关键要点 9.文件和记录体系迎审过程常见问题解析 10.计量校准体系管理要点与GMP管理策略 11.水、空调系统常见问题分析 12. GMP迎审技巧经验分享 13.企业接受飞行检查经验分享 主讲人：张老师， 资深GMP培训讲师、ISPE培训委员会委员、国内知名上市制药集团高管、硕士、高级工程师、项目管理IPMP专家、ISO9001质量体系审核员，对于新建制药项目、新建工厂的质量体系建设，有着丰富的经验。多次主持或参与过新版GMP认证、欧盟和FDA的检查，曾受邀多家药企、协会、高校作为特邀讲师。

06月13日 9:00-12:00 14:00-17:00

1.口服综合固体制剂工艺要求与用户需求 2.口服综合固体制剂设备选型 3.口服综合固体制剂厂房布局与人物流 4.口服综合固体制剂房间功能描述 5.API工艺要求与用户需求 6.API设备选型 7.API厂房布局与人物流 8.API房间功能描述 9.无菌制剂工艺要求与用户需求 10.无菌制剂设备选型 11.无菌制剂厂房布局与人物流 12.无菌制剂房间功能描述 13.QC实验室工艺要求与用户需求 14.QC实验室厂房布局与人物流 15.QC实验室房间功能描述 16.HVAC系统设计要点 17.水系统设计要点 18.压缩空气系统设计要点 19.新车间硬件设计的用户思考 主讲人：焦老师， 资深GMP培训讲师，20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期设计、项目管理等工作，具有丰富的GMP实施、GEP管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准……等管理经验。先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP认证项目。

三、会议费用

会务费：1200元/每人每班（含授课费、资料费、证书费、发票、午餐）

账号：0302047509300049778

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

名称：天津凯博思科技有限公司

课程资料、课程录音，均可免费共享。

报名3人免费送一个名额。

午餐免费。

四、会议说明

1、学习结束后由凯博思科技有限公司颁发培训证书。

2、凯博思科技有限公司将建立培训数据库，点对点免费提供网络GMP培训、答疑。

五、报名方式

填写《报名回执表》电邮至：

E-mail:   479424081@qq.com

    报名电话：  13922129660       联系人：杨老师

    QQ咨询：   479424081

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2015-5-30 14:31 上传

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幻影

“飞检常态下的GMP管理策略”

这么啼笑皆非。

zhengxiaorong

这个“羊头”好大的哇！！！！

wanggui_929

就2天，讲那么多内容，可以吗？

yuansoul

幻影 发表于 2015-5-29 12:26
“飞检常态下的GMP管理策略”

这么啼笑皆非。

飞检常态下的煎茶员检查关注点逆向风险评估，以及PDCA改进日常管理策略

无为

幻影 发表于 2015-5-29 12:26
“飞检常态下的GMP管理策略”

这么啼笑皆非。

哈哈！
这个还需策略和培训吗？ 让人匪夷所思！
自欺欺人，自作自受，自生自灭，自取灭亡！

哪家单位去参加了，估计这个名单可以作为飞检的检查重点对象

凯博思咨询

无为 发表于 2015-5-29 15:40
哈哈！
这个还需策略和培训吗？ 让人匪夷所思！
自欺欺人，自作自受，自生自灭，自取灭亡！

你没学过“设计空间、控制策略”风险评估，就是制定策略的依据。

凯博思咨询

wanggui_929 发表于 2015-5-29 13:08
就2天，讲那么多内容，可以吗？

不算多吧，每天6小时，可以讲很多东西

yuansoul

凯博思咨询 发表于 2015-5-29 20:20
不算多吧，每天6小时，可以讲很多东西

要是遇见唐僧，这个时间还真不太够用。

gumupai

当“作假”成为一种习惯，就应该培训企业如何“作假”不被发现

凯博思咨询

会议地址：
泰州市高港区医药城药城大道8号
        泰州国贸东方大酒店，3楼1号会议室
        酒店联系人：李小姐 15052408391

无为

凯博思咨询 发表于 2015-5-29 20:20
你没学过“设计空间、控制策略”风险评估，就是制定策略的依据。

焦老师，就是石头吧

弄那么复杂，只能作茧自缚

无为

凯博思咨询 发表于 2015-5-29 20:20
你没学过“设计空间、控制策略”风险评估，就是制定策略的依据。

焦老师，就是石头吧

弄那么复杂，只能作茧自缚

航行

离我太远  啥时候来昆明吧 我去听一听

feitianwu

yuansoul 发表于 2015-5-29 21:35
要是遇见唐僧，这个时间还真不太够用。

啊哈哈！哥们真逗！

谢大侠来了

这个培训其实很多中小企业非常适合去参加下....要不飞检到怎么死的都不知道。大的有实力大企业就不需要了，理由大家都明白，在这里就不明说了。

厚德载物008

泰州好地方，有很多好吃的江鲜，童鞋们可以学习之余，品尝江鲜，一举两得

wwd63219

这个可以作为飞检的检查重点对象

hlmxjzb@163.com

坐视牛人发言