药品和医药器械质量体系区别

赟vt6gbog9

本人之前在药品做质量工作，机缘巧合下，现在转到医疗器械行业做质量体系，接触几个月下来，想说说大致差别。
1.药品的质量体系比较成熟，做什么怎么做都有相应的指南和指导原则，比如GMP指南，从人机料法环测各个角度交你怎么执行，说的很详细也很实用，
2.医疗器械质量类的指南和制度原则就很少，需要找多个法规文件来对应，对于不同的产品需要自己摸索修改。
3.药品的验证确认工作做的很系统，指南也很多，上手容易一点
4.医疗器械的验证确认需要自行找法规去自圆其说，为了验证而验证，停留在纸面上。
5.药品的研发注册和质量沟通很多，均在质量负责人管理下，许多文件信息共享，共同提高
6.医疗器械的研发注册和质量不怎么沟通，很多信息不对等，容易很多地方出现不一致的地方



以上是我在目前就职的医疗器械公司发现的问题，仅代表我个人想法

柠檬糖の大叔

谢谢分享，很受用

156067

研发注册和质量不怎么沟通，说明要么你们公司没有DQ这一岗位，要么DQ不归质量，要么就是企业内部部门间沟通有问题。理论上质量是贯穿整个产品生命周期的，不应该研发注册阶段没声音

hadronfee

请问楼主，以你现在对两个行业的感受。如果一个医疗器械产品为植入类的甚至生产过程接近于某些药品。那么以下哪个人做质量管理人员（主要是质量体系）较合适：1、药品质量管理经验者；2、无菌医疗器械质量管理经验者？

甜恬恬

本人就是做药品的，现在工作行情不好，医疗器械的反而更多，但是感觉转行很多公司也不是太认可，其实在cGMP和QSR820里面，药品和医疗器械的要求差不多

momo568

医疗器械现在很多公司配备的质量人员都不够，做的连基础的法规都达不到的。

momo568

momo568 发表于 2024-11-29 16:37
医疗器械现在很多公司配备的质量人员都不够，做的连基础的法规都达不到的。

老板不愿意花钱在这上面，罚的又不严，就只能随便弄弄了

thinkpower

很久没有人发这样的帖子了，简单评析下
首先从成熟度来说，医疗器械已经建立了国际标准也就是ISO13485，而药品没有这样统一的国际标准，可以说更多的是按照法规堆栈出来的。
药品指南之所以多，详实。是因为药品剂型比较固定，就是片 丸 胶囊，口服液等。而医疗器械那可是多了去了，我给你举个例子药品相关专业是屈指可数的。但是医疗器械相关专业那可是无穷尽的，什么专业都可以作为医疗器械相关（当然哲学范畴的除外）。在医疗器械行业没有人敢说自己是专家，因为涉及专业太多了，只能说自己是某个方面的专家。
其次你觉得医疗器械某些地方不管是企业还是监管者的工作可能有点松，这其实是行业性质决定的，因为医疗器械总体风险比起药品还是小，你可以回想下药监查处对人民群众有危害的大案子基本都是药品吧。当然医疗器械也有比较大风险的企业，比如起搏器，你可以看看一些心脏起搏器的企业，管理我觉得不比药品差。但是这部分企业在全国几千家器械企业中占比很小。
我觉得4和6，尤其是6还是企业自己的问题，不能代表全部。

156067

公司规模不大，架构不够完全，可能大的公司这个问题比较小

点评没法回复，关于你说的这一点，规模不大，如果是初期，产品研发才是重心，更需要质量的加入了。如果是已经有成熟产品了，那基本都是某一人兼职的。

或者你们产品比较简单，风险不大，管理觉得没必要那么繁琐。

所以大概率是你们企业自己问题，包括第4条。

其余几条只能说涉及学科太多了，没法统一标准

谢大师

药品的前身也一样，只是时间长了完善了

才女筱沐

我也是药品转器械的，遥想当年，还发表了一篇文案可以在微信里搜索药品转器械，药品已经成熟，器械还在路上

机智鼠

您的观察非常细致，确实反映了药品和医疗器械行业在质量体系方面存在的差异。以下是对您提出几点的专业回复：

1. 关于指南和制度原则的成熟度：药品行业的质量管理体系确实相对成熟，主要得益于长期的发展和监管要求。例如，《药品生产质量管理规范》（GMP）为药品生产提供了详细的指导。而医疗器械行业虽然也有相应的质量管理体系要求，如ISO 13485等国际标准，但具体到某些细分领域或特定产品类型时，可能缺乏同等细致的指导文件。

2. 法规文件对应与修改：医疗器械行业的多样性导致难以有一套通用的质量体系适用于所有情况。因此，确实需要根据不同的产品特性和法规要求来调整和完善质量体系。这要求质量管理人员具备较强的专业知识和法规解读能力。

3. 验证确认工作：药品行业的验证确认流程通常较为系统化，有明确的指导原则可循。相比之下，医疗器械的验证确认可能需要更多的创新方法和灵活性，以适应不断变化的产品技术和市场需求。

4. 研发注册与质量沟通：药品行业的研发注册过程往往更加注重与质量部门的沟通协作，确保信息的一致性和合规性。而在一些医疗器械公司中，这种跨部门的信息共享和沟通可能不够充分，导致潜在的不一致问题。

综上所述，虽然两个行业在质量体系方面存在差异，但都在不断进步和完善中。作为质量体系的一员，我们可以通过持续学习和实践，推动各自领域的质量管理体系向更高的标准发展。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

笑时宇

器械分类很复杂，研发、生产、质量的负责人专业和从业背景什么的都有，就这一点，药品就没那么复杂。

kingxmc

本人也是从药品转行的，跟楼主相比转行的时间要久很多，做过器械、化妆品和消毒产品。对药品人的心态还是有一些了解的，药品最严格是真的，但是某种意义上说器械是最复杂的，你如果单纯以做药品的思维，甚至都摸不清门道。坦率的说从药品行业出来的人刚开始都带着一些傲气，觉得药品行业天下第一，当你出来久了就会发现不是那样的，你想想疫苗产品和生物制品，虽然属于药品，跟传统药品相比都可以算是另一个行业了。所以说各行有各行的特点。
再一个就是个人认为器械的法规也是非常健全的，只是器械包罗万象的特点，很难有做药品那样的掌控感。曾经有一位药监系统的专家说过，如果药品方面的书籍能装一个柜子，器械方面的书籍可以装十个柜子。跨越不同的行业，我们最需要的就是保持一份敬畏感，是不是。

Anywang

医美器械体系转生物制品新公司了。目前负责的产品在研发阶段，公司也有走到整理IND资料的产品。上学的时候专业是生物学。原计划职业规划，二类医美到IVD再到生物制品的。

双手控球后卫

前面说得在理，最后一点可能是企业自身的问题

迷之久远

这6点，其实都是你入行不久导致的。这里只解答两点。一、法规与指引：医疗器械的法律法规和标准是直接引入了ISO9000体系的，从原则、指引和规范等指引性文件的层面来说，是比药品还要全面，还要多的（但多数以标准的形式呈现，要自己去搜）；一般不给你列出来，也不直接提及关联信息，最多在标准上给你个列了个引用标准以及参考资料；另附一个关联点，质量管理原则——过程方法、循证决策。二、人员与管理：熟悉质量管理原则，人员沟通问题是人的问题，一部分原因是所在公司某些人的傲慢与偏见，还有一部分原因是管理理念上不重视，ISO体系十分强调全员参与和领导作用，就是专门针对你所提的第5、6。

4616451

这个主要还是看公司的一把手。

13792635933

感谢分享，学习l

wenpli96

谢谢分享，学习l