【转载】一般医疗器械GMP要“命”哪几点

唐延进

4个指导原则涵盖了当前医疗器械产品主要情形：一般性医疗器械、无菌提供的医疗器械产品、植入性医疗器械产品和体外诊断试剂产品。

对于一般性医疗器械产品（行业内广泛认为是指无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以外的医疗器械产品），信智达工程师们对指导原则进行了初步分析。

特别要注意的是，规范检查不再有“重点项、一般项不符合的比例”，原则上，只要有不符合项，就不能判定为“通过检查”。

今天先说说“一般医疗器械”GMP要“命”的几个重点项吧。

本指导原则相较于征求意见稿，部分原*号项调整为一般项，而部分一般项升级为要“命”的*号项。

（一）*1.3.2对于管理者代表职责规定和履行的要求。管代们要注意噢，如果您的职责未规定清晰，或者职责履行不利，检查可是要被“pass”掉了；

（二）*6.4.1强调“与主要原材料的供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任”，本条与《医疗器械生产企业供应商审核指南》相呼应。如果您的关键物料有一个没有相关质量协议，估计也是要“pass”了；

（三）*7.10.1强调了说明书、标签符合法律法规和标准的重要性。

（四）*11.2.1将不良事件监测和再评价工作做为了重要质量体系评估标准。目前企业对于不良事件监测和再评价工作的认识，还处于初级阶段，甚至没有引起重视。特别是注册等资料中，往往会出现“尚未发现”不事件等表述。实际上，真的没有不良事件发生么？企业要好好考虑一下了，未来对于产品不良事件可是要全面对外公布的。

这个检查项的“升级”，企业真的要好好研究一下了。

CFDA对于这几点的用意，我们分析认为：

（一）杜绝“管代”形同虚设现象，要求管代切实负起确保质量体系有效、充分、适宜运行的责任。

（二）强调“源头”质量控制的重要性。

（三）对于不符合要求的说明书、标签，甚至未来的“广告”不符合法规情况，直接说“不”。

（四）重点关注医疗器械产品上市后影响，确保将医疗器械产品对人民群众身体健康的不利影响降到最低。同时，适当调整平衡医疗器械产品的产业结构，优胜劣汰。

不难看出，CFDA对于医疗器械产品的生产和质量管理工作提出了更高要求，企业需要全面系统的学习，深入领会法律法规和相关标准的精髓。

从本指导原则还有一点值得关注的是“*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。”

是不是有点迷糊？不是“一般医疗器械”么？呵呵，大家要改变一下原来的惯性思维了，这份指导原则属于基础规范性原则，只要不属于无菌医疗器械、植入性医疗器械或体外诊断试剂的医疗器械产品，均应当符合本指导原则的要求。

syhorchid

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syhorchid

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syhorchid

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gao7869

路过学习一下

彩虹

学习下

hyt770109

学习一下，谢谢！

普子

好吧，看完了，基本层面的法规知识。

ego004

关键是在落实！

chen_aq

关键在于实际工作中的落实

999swc

基本层面的法规知识,学习下

lvyan402

谢谢分享！

非诚勿扰3

学习了谢谢分享！

zysx01234

这方面不懂，之前别人还想叫我过去搞质量体系，还是推了，没有必要还有强迫自己学这些玩意。

zcl821017

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kevin1196

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qssssss

学习一下！

blh1314

非常谢谢分享