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[辅助设备] 房间温度验证

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发表于 2016-2-25 22:35:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果对15-25℃留样间进行温度验证,制定合格标准时要考虑标准偏差吗?如要考虑,一般标准偏差是多少?
同时验证要做哪些内容呢?空载、满载、极端环境的满载?
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药徒
发表于 2016-2-26 08:29:50 | 显示全部楼层
标准偏差??

你的合格范围就是15-25,在这个范围内温度都是合格的
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大师
发表于 2016-2-25 22:41:14 | 显示全部楼层
我们做的简单,没有探头,用普通温度计定期记录温度,均在规定范围即可
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 楼主| 发表于 2016-2-25 22:49:26 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2016-2-25 22:41
我们做的简单,没有探头,用普通温度计定期记录温度,均在规定范围即可

一般在用之前就得先验证,验证合格后再使用,使用时根据验证结果,在温度较差点(一般温度最低点)布置温度仪在线监测,数据要归档的。

点评

有在线监测  详情 回复 发表于 2016-2-25 23:02
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大师
发表于 2016-2-25 23:02:57 | 显示全部楼层
ff2015 发表于 2016-2-25 22:49
一般在用之前就得先验证,验证合格后再使用,使用时根据验证结果,在温度较差点(一般温度最低点)布置温 ...

有在线监测
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药士
发表于 2016-2-25 23:23:45 | 显示全部楼层
太会扯了,只有仓库放置原辅料和成品的(一般是固体仓库)才进行温度分布验证,一般液体库都是常温为主,也不关注验证。

点评

只要是规定温度的,有质量有关的房间,都要做温度分布确认  发表于 2016-2-26 09:41
你们不做无菌注射液  发表于 2016-2-26 09:39
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发表于 2016-2-26 08:33:03 | 显示全部楼层
你说的是微生物培养室吗?
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 楼主| 发表于 2016-2-26 09:03:27 | 显示全部楼层
cmt 发表于 2016-2-26 08:33
你说的是微生物培养室吗?

成品留样间
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发表于 2016-2-26 10:14:55 | 显示全部楼层
留样间需不需要做开关门实验?如果要做,怎么做?标准是什么?
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药士
发表于 2016-2-26 11:52:24 | 显示全部楼层
不需要做,你要做就做吧,没有人拦着你
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药徒
发表于 2016-2-26 12:24:02 | 显示全部楼层
不用考虑偏差的问题,至于项目主要还是考察低端温度,最冷和最热,最好模拟日常的放置状态。别的就没什么了,看需要了,设备一半的温度计带记录功能的就可以。
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 楼主| 发表于 2016-2-26 12:32:48 | 显示全部楼层
不用考虑标准偏差吗?假如在该留样间里同一时刻某点24℃,另一个点为16℃。或者晚上房间16℃,到中午24℃。都满足要求,但是温度波动大。你觉得这样的留样间能用吗?
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药生
发表于 2016-2-26 12:40:29 | 显示全部楼层
留样间的温度在范围内就可以,没有恒温的要求。
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药徒
发表于 2016-2-26 14:19:45 | 显示全部楼层
15-25℃的房间,你可以设定20℃。正负5℃的波动
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