粒度发生变化怎样描述外观的变化

13592568125

我们厂生产的一种原料药先前是40目粉碎，由于客户要求将粉碎粒度调整到1000目左右，40目的有少许颗粒感，1000目左右的完全就是粉末感了，粉碎粒度不影响药品质量及药品标准。 请注册高手老师帮助给一个可以确认是“变更国内生产药品外观但不改变药品标准的”说法。

hongwei2000

如果有结晶
API标准一般是“结晶或结晶性粉末”
那么前者检验的结果一般是“结晶和结晶性粉末”
后者的检验结果是“结晶性粉末”
两者都符合法定标准
如果没有结果
API标准一般是“粉末或结块”
前者的检验结果一般是“粉末，有部分结块”或者“粉末”
后者的检验结果是“粉末”
也都符合法定标准
所以这个不应该叫做改变外观
最起码法定标准也改变

红茶.

40目改成1000目？确定没写错？

皇后

100目吧

XQW

1000目？

13592568125

红茶. 发表于 2016-3-24 17:21
40目改成1000目？确定没写错？

没有的，12um粒度啊，老师

13592568125

XQW 发表于 2016-3-24 18:19
1000目？

是的啊，老师，是12um的粒度啊

13592568125

hongwei2000 发表于 2016-3-24 17:20
如果有结晶
API标准一般是“结晶或结晶性粉末”
那么前者检验的结果一般是“结晶和结晶性粉末”

老师，但是检验结果中没有体现啊，前者后者都是结晶性粉末的，头疼的就是这一点啊

hongwei2000

13592568125 发表于 2016-3-25 08:13
老师，但是检验结果中没有体现啊，前者后者都是结晶性粉末的，头疼的就是这一点啊

那就一样的了
没有改变
粒度是粒度
外观是外观

13592568125

hongwei2000 发表于 2016-3-25 08:53
那就一样的了
没有改变
粒度是粒度

老师能不能给一个可以行的通的说法，现在我们是做设备备案市里不接受，说必须做补充申请，现在是找不到可行的说法啊

hongwei2000

13592568125 发表于 2016-3-25 10:25
老师能不能给一个可以行的通的说法，现在我们是做设备备案市里不接受，说必须做补充申请，现在是找不到可 ...

为什么要补充申请？
你没有变更生产工艺
也没有变更质量标准
设备也不属于II、III类变更
而是新增
粒度也不是工艺和质量标准里的东西
而是客户要求

13592568125

hongwei2000 发表于 2016-3-28 08:14
为什么要补充申请？
你没有变更生产工艺
也没有变更质量标准

是这样的由于检查的时候有个省里或者国家的领导说要做补充申请，所以。。。悲催了啊

zysx01234

这个只是客户标准，不影响企业之前的注册工艺。
企业只需建立这种超细粉生产SOP和质量标准与检验规程。
生产出来按企标先检测，出一份企标COA，再加测颗粒度，出一份客户标准的COA。
因为企标是需要做年度回顾的。

hongwei2000

13592568125 发表于 2016-3-28 16:00
是这样的由于检查的时候有个省里或者国家的领导说要做补充申请，所以。。。悲催了啊

领导？
领导也得有条款对应呀
否则都不受理你

13592568125

hongwei2000 发表于 2016-3-28 17:18
领导？
领导也得有条款对应呀
否则都不受理你

是的啊，所以就要找合适的说法和理由啊

hongwei2000

13592568125 发表于 2016-3-30 08:40
是的啊，所以就要找合适的说法和理由啊

有人说你有罪
你说自己无罪
那么说你有罪的人要说你犯的是哪条
而不是自己找罪名去承认

13592568125

hongwei2000 发表于 2016-3-30 08:54
有人说你有罪
你说自己无罪
那么说你有罪的人要说你犯的是哪条

说的非常经典啊，我们现在都联系不到说我们有罪的那个人，那个人也不是省局注册处的

hongwei2000

13592568125 发表于 2016-3-30 09:27
说的非常经典啊，我们现在都联系不到说我们有罪的那个人，那个人也不是省局注册处的

留缺陷没
没留就不用理他
留了就会写明不符合哪条