D级洁净区内压缩空气合格标准

白企心飞 · 发表于 2016-3-25 15:09:14

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求教各位蒲友
D级洁净区内使用的压缩空气合格标准，如何对应GB/T13277.1的0-5级标准？如果不进行GB对应，压缩空气质量如何界定合格与否?

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-25 15:18:35

定性测量，因变色硅胶不变色说明洁净压缩空气不含水的情况，用水试验法，通入洁净压缩空气后，容器壁无液滴说明不含油情况；采用尘埃粒子扫描和沉降菌采样检测的方式说明微生物限度情况符合D级洁净区洁净空气的要求。

给力宏 · 发表于 2016-3-25 19:10:32

测露点，油点，尘埃粒子，微生物限度

白企心飞 · 发表于 2016-3-31 16:42:34

测露点，油点，尘埃粒子，微生物限度[/quote]
测试项目我知道。合格标准

白企心飞 · 发表于 2016-3-31 16:43:38

定性测量，因变色硅胶不变色说明洁净压缩空气不含水的情况，用水试验法，通入洁净压缩空气后，容器壁无液滴 ...[/quote]
这是粗略的测试，采用仪器呢，标准是多少

jianhongzhang · 发表于 2016-4-15 20:54:12

GMP指南里有规定，制药用气体的微生物限度应与其所在的洁净区相应级别要求的微生物限度一致。

白企心飞 · 发表于 2016-4-18 08:42:15

GMP指南里有规定，制药用气体的微生物限度应与其所在的洁净区相应级别要求的微生物限度一致。[/quote]
嗯，是这么要求的

pyshixi · 发表于 2017-10-23 15:36:16

jianhongzhang 发表于 2016-4-15 20:54
GMP指南里有规定，制药用气体的微生物限度应与其所在的洁净区相应级别要求的微生物限度一致。

这条是在GMP指南中质量控制实验室295页18.5.3，但在294页18.5.1上说了对于终端有无菌过滤器并且定期做完整性测试的，无需进行微生物质量的日常监测，而没有采用终端无菌过滤的应进行微生物质量进行日常监测。

初学者0811 · 发表于 2017-10-23 15:54:52

学习学习学习

raywyh · 发表于 2017-10-25 09:20:18

pyshixi 发表于 2017-10-23 15:36
这条是在GMP指南中质量控制实验室295页18.5.3，但在294页18.5.1上说了对于终端有无菌过滤器并且定期做完 ...

想请教一下如果实际使用的是终端无菌过滤器后的气体，验证的时候应该是测过滤器后的气体质量还是测过滤器前的质量？

pyshixi · 发表于 2017-10-25 15:08:51

raywyh 发表于 2017-10-25 09:20
想请教一下如果实际使用的是终端无菌过滤器后的气体，验证的时候应该是测过滤器后的气体质量还是测过滤器 ...

测过滤器后的

raywyh · 发表于 2017-10-25 17:09:58

pyshixi 发表于 2017-10-25 15:08
测过滤器后的

我现在遇到的问题是我们的生物反应器用的是一次性无菌袋，袋子上自带一个无菌过滤器，这个无菌过滤器后的气体应该要达到无菌的水平，但是这个反应器在D级房间，请问这种情况气体的验证应该如何做？测试环境本身就不是无菌的，对测试结果可能会产生影响，一旦结果长菌，很难判断是气体质量的问题还是测试过程中出现的问题，而且袋子都是一次性的，每次生产都不同。

Jason-7887 · 发表于 2017-10-25 21:06:35

如果你的生物反应器在工作中一直处于正压状态，环境D级也没问题。如果负压的话可能会有问题了

pyshixi · 发表于 2017-10-26 08:39:35

raywyh 发表于 2017-10-25 17:09
我现在遇到的问题是我们的生物反应器用的是一次性无菌袋，袋子上自带一个无菌过滤器，这个无菌过滤器后的 ...

使用点末端是否有个除菌的终端过滤器？如果有的话，微生物在日常监测可以不用做，只要定期测滤芯的完整性就行了，这是GMP指南无菌药品上有说明的，但考虑到是无菌培养的，可以根据实际生产工艺评估下是否做粒子和露点

raywyh · 发表于 2017-10-27 10:10:39

pyshixi 发表于 2017-10-26 08:39
使用点末端是否有个除菌的终端过滤器？如果有的话，微生物在日常监测可以不用做，只要定期测滤芯的完整性 ...

一次性的袋子上是自带除菌的终端过滤器的

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