包装生产线的状态标识必须要有“批量”吗？

ChuGood里 · 发表于 2016-5-13 00:14:52

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可否认为，批生产记录里已经体现“批量”，所以包装产线状态牌可以不标？
GMP（2010修订）第二百零五条 “每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。”
不知道在状态牌上要出现“批量”，到底是要求到什么程度，希望大家能帮忙解答一下。谢谢。

hongwei2000 · 发表于 2016-5-13 07:57:53

我们过去从来没有
这一项与风险基本上无关
你担心就写上
反正是固定值
你也可以将除了批号的地方都印刷在模板上
只留下批号内容手填

质量小兵 · 发表于 2016-5-13 08:01:11

我们写了。

jacob3263313 · 发表于 2016-5-13 08:14:43

我们写了，

ChuGood里 · 发表于 2016-5-13 08:50:28

hongwei2000 发表于 2016-5-13 07:57
我们过去从来没有
这一项与风险基本上无关
你担心就写上

不写没有不合规的风险吗

杨曙光 · 发表于 2016-5-13 08:51:53

ChuGood里发表于 2016-5-13 08:50
不写没有不合规的风险吗

条款要求你写，你就写吧，如果遇见较真的检查官可能会给你个缺陷哦

283612040 · 发表于 2016-5-13 09:02:18

写多一个批量很费劲吗？条款有的还是写上去。。。这次不查不代表下次不查

wgt-王 · 发表于 2016-5-13 09:13:14

第二百零五条 “每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。”既然GMP上这样规定了，你就这样执行吧！！

北重楼 · 发表于 2016-5-13 10:29:55

这个状态牌还是可以写的，批量现在都是固定。所以没必要纠结

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-13 11:11:51

这个批量我们还真没写。我们的品种太多，且批量不固定，真没法写。

身后的拥抱 · 发表于 2016-5-13 11:18:56

必须有批量

静夜思雨 · 发表于 2016-5-13 14:25:00

按要求做就没错。

ChuGood里 · 发表于 2016-5-13 21:15:45

谢谢大家的讨论