有效日期的疑问

beiwei5du

各位蒲友：
http://www.fda.gov/Drugs/Guidanc ... ces/ucm124785.htm#1
第14个问题中有如下说法：
However, for unstable materials or for materials held longer than the period established in the risk assessment, firms should conduct stability studies according to an approved stability protocol to verify holding periods. The stability studies should include evaluations of the in-process/intermediate materials up to the time of their use in manufacturing a finished drug product and should include long-term monitoring of finished product batches manufactured with the in-process/intermediate materials.

In the latter case, until appropriate stability data are generated, firms should calculate the expiration date assigned to finished product batches based on the date of manufacture/release of the in-process/intermediate material rather than on that of the finished product.


针对于使用“不稳定或实际储存时间超过已建立储存期限的中间体或中间物料”生产的制剂批次，制剂有效期应该按照该中间物料和中间体的生产和放行时间算起，而不是以制剂的生产和放行时间算起？？如何理解？？

cnosema

举个例子，你的中间体是2016-1-30生产并放行的。以前验证过的存储期是2个月。但是这批中间体，保存到2016-4-30才用于生产制剂。

cnosema

如果一般情况下制剂的有效期是24个月。那么这批制剂的有效期，应该从2016-1-30起的24个月，而不是4-30起的24个月。

cnosema

除非经过了验证，你尽管超过了中间体的保存期限，但是制剂的有效期不受影响。

cnosema

2楼贴子里，4-30是制剂的生产及放行日期哈，只是例子而已，不考虑检测的时间造成的放行日期通常不会和生产日期同一天哈

jkchenly

现好象原料药投料不过有效期，制剂的生产日期不根据原料药的算。

beiwei5du

jkchenly 发表于 2016-6-23 08:44
现好象原料药投料不过有效期，制剂的生产日期不根据原料药的算。

这个没有提及到原料药的呢，是制剂的中间产品，比如散装的带包装片剂之类的。

zysx01234

不稳定或实际储存时间超过已建立储存期限的中间体或中间物料——我也疑问，这个指原料药，还是原料药投料生产后的某几部中间体。

亡灵J.

这个应该没什么疑问吧  一般来说 不稳定的 肯定是现配现用  之前还看到一个产品是 配制完成后20小时内使用的
对于中间体的理解  例如片剂中   或者说  颗粒 素片 糖衣片 这些都算中间体  这些都是在总混之后的 也就是有批号 有生产日期  
比如你1月1号 总混 制粒     2月1号压片  3月1号上糖衣  5月1号包装     最后的生产日期也是1月1号  有效期按1月1号往后计算    这个没什么疑问

beiwei5du

亡灵J. 发表于 2016-6-23 12:21
这个应该没什么疑问吧  一般来说 不稳定的 肯定是现配现用  之前还看到一个产品是 配制完成后20小时内使用 ...

如果是前面的制粒后的湿粒，或者干燥整粒后的中间产品呢？？

亡灵J.

beiwei5du 发表于 2016-6-23 12:33
如果是前面的制粒后的湿粒，或者干燥整粒后的中间产品呢？？

一样的啊  最后一次混合为一批   那就是总混分批啊  生产日期就是总混的日期啊
湿粒和干燥整粒后的颗粒  一般有要求是多少时间内进行压片 这个属于正常的工艺要求 和产品的有效期无关的