关于2015版药典中氯化钠相关问题的疑问

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-23 09:38:25

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2015版药典二部：氯化钠
【类别】电解质补充药。
【制剂】（1) 生理氯化钠溶液（2) 氯化钠注射液
(3 )浓氯化钠注射液（4)复方氯化钠注射液
不检查无菌与内毒素
2015版药典四部：氯化钠(供注射用）
无菌（适用于无除菌工艺的无菌制剂用）取本品，依法检査（通则1 1 0 1 ),应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143)，每lg 中含内毒素的量应小于5. 0EU。
【类别】药用辅料，渗透压调节剂。
1.特别不理解：氯化钠作为原料使用时都不做无菌与内毒素检查；而作为辅料怎么就有此要求呢？药典的初衷是什么呢？
2.氯化钠(供注射用）现在有文号吗？我还需要另外增加供应商吗

zysx01234 · 发表于 2016-6-23 09:45:22

感觉二个没有搞一致啊，都TMD做注射用的，就是挂吊瓶，应该都要检查。
可能固体氯化钠不用检查，配成注射液了就要检查了，否则人被挂死了也不知道。

红茶. · 发表于 2016-6-23 10:13:33

(供注射用）——这个很重要。

hongwei2000 · 发表于 2016-6-23 10:16:00

感觉二个没有搞一致啊，都TMD做注射用的，就是挂吊瓶，应该都要检查。
可能固体氯化钠不用检查，配成注 ...[/quote]
根据中国的注册要求
用于注射剂的氯化钠都是API而不是辅料
所以药品名称都是***氧化钠注射液
或复方***注射液
这与国外是不同的
国外非盐水的注射液中氯化钠是等渗调节剂属于辅料

hongwei2000 · 发表于 2016-6-23 10:17:27

无菌
只适用于无菌分装注射剂
即使用于一般的注射剂（例如输液）也是不要求的

zysx01234 · 发表于 2016-6-23 10:18:54

(供注射用）——这个很重要。[/quote]
上面那个【制剂】后面不是还有氯化钠注射液吗

红茶. · 发表于 2016-6-23 10:38:10

上面那个【制剂】后面不是还有氯化钠注射液吗[/quote]
QQ截图20160623103651.jpg

maxuedong · 发表于 2016-6-23 11:29:48

“注射用”和“注射液”是不同的

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-23 12:08:41

无菌
只适用于无菌分装注射剂
即使用于一般的注射剂（例如输液）也是不要求的[/quote]
那就是说，我的生产工艺中有过滤除菌操作，辅料氯化钠标准中的无菌可以不做，对吧。
还有一个问题：生产注射液时氯化钠作为原料，内毒素都不检查，为什么做为注射剂的辅料反而要检查内毒素呢？

hongwei2000 · 发表于 2016-6-23 13:10:12

那就是说，我的生产工艺中有过滤除菌操作，辅料氯化钠标准中的无菌可以不做，对吧。
[/quote]
无菌不要求
但要求微生物限度的

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-23 13:26:07

无菌不要求
但要求微生物限度的[/quote]
对，这个得做。

Sr4n0O7Xn9 · 发表于 2016-7-20 18:52:31

什么情况属于原料或辅料呢？xxx氯化钠注射液中，氯化钠是调节等渗作用，应该算辅料吧？

[质量保证QA] 关于2015版药典中氯化钠相关问题的疑问

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