【原创】生产现场督导的职责与挑战

道路漫长黑暗

    药品质量的形成，源于设计、源于生产。在生产阶段想要获得合格的产品，需要从物料接收到最终包装完成的每一个工序都正确做事，为此就需要关键的现场督导岗位充分发挥职能，维持各工序处于正常运行状态。现场督导岗位的人员通常包括工艺工程师、车间主管、现场QA、设备主管等。作为生产一线的直接管理者，现场督导对生产现场最有发言权，对产品质量形成起到关键作用。

现场督导岗位的重要性由以下几种情况体现：

    第一，大部分操作工人并不具备充分的质量评估、控制能力。这种缺陷一方面来源于流水线生产模式的弊端，另一方面受限于知识的匮乏，这种匮乏有时甚至会导致令人难以置信的错误。前阵子识林上刊载了一个真实案例：

    A公司做用于动脉壁的钛材料药物洗脱支架，检测发现大概每100支产品中会有1支存在零溶解度缺陷，经过深入调查发现在产品包装前的称量步骤，有操作工发现称量结果过高就用抹布擦拭支架后再称，擦拭后就能通过。但是操作工用的抹布上有日常洁净室做清洁用的异丙醇（IPA），操作工用残留IPA的抹布擦拭超重的支架，IPA使得药品与支架材料永久性粘合在一起，不能释放溶解度就是0了。管理层最终选择把患者，把质量放在第一位，决定销毁价值600万美元的产品。

    在本案例中，操作工对超重产品的处理方式显然违反了生产流程，同时用清洁抹布擦拭的做法本身也是对产品的污染。然而，操作工未必有这样的能力去判断自身的行为。同时，由于有这样的能力缺陷，操作工与公司的管理愿景普遍存在较大差距，公司的管理制度、程序想要落地实施就离不开现场督导人员的培训、推进、执行和示范。

    第二，部分操作工缺少自我约束意识，有时候即便明知自己进行的是违规的操作，操作工也未必在意。知乎上有一个很有意思的主题，假如按一下按钮你会获得 50万同时有一个陌生人会死去，你会按吗？很多人选择不按，但如果把问题修改一下，假如按一下按钮你会获得 50元同时你所在的公司/部门会损失5000元，你会按吗？我记得有人在蒲公英分享过一个案例，B产品糖衣层多次包衣失败，后经调查才发现失败原因为某操作工夜班为腾出时间睡觉，违规加大单层包衣量，减少包衣层数所致。在本案例中，第一次包衣失败就足够认识到违规行为的后果，但操作工对此并不在意，说到底，很多人只为挣钱而来，缺少挣钱之外的更高追求。

    第三，更全局的分析判断能力。当出现可能影响生产与质量控制的异常时，相对于操作工现场督导人员具备更多的知识来支持做出正确的选择与判断。

现场督导职责的划分：

    现场督导工作大致可以分为“督”和“导”两部分，其中“督”的部分由现场QA和车间管理层各占一半，“导”的部分理论上应由车间管理层和技术支持部门各占一半。

现场督导工作面临的挑战：

    第一，督导人员培训不到位，知识技能不足。现场督导人员大多毕业后参加工作2-5年，掌握了岗位所需知识和技能；是现场生产和质量工作的直接参与者、主导者或监管者，公司对他们要求很多、很严格，是“最出活”的人；但该部分人员对外交流的机会少，技术培训不足导致现场督导人员缺乏做出正确判断的知识与技能。

    第二，定位不明确，职责不合理导致现场督导人员不能充分履行督导职责。一种是借口秉承质量是设计生产出来的，不是监督检验出来的原则，大幅度削减QA的督导职责，将现场督导任务交给车间自管。一种是凡与车间有关的工作都交由车间自行解决，结果车间管理层被占用大量精力，根本无心顾及现场督导工作。第三种督导工作到车间为止，技术支持部门不参与或实质上未设置技术支持部门的督导职责，超出了车间的能力和资源范围。

    第三，避重就轻，将所有的GMP/质量/管理问题寄望于现场督导。企业不愿意投入相应的资源，有时会选择性忽略工艺、系统、硬件的设计缺陷、维护缺陷，把所有的问题诠释为可以归咎于某人或某些特殊事件，结果现场督导人员疲于奔命却徒劳无功，实际上现场督导的基础在于，系统正常期间能保持生产和质量稳定，只有出现异常时才需要督导人员干涉。

    注：本文中现场督导的概念来源于信立泰陈平先生的课件，在此说明并致谢。
本文为蒲公英原创文章，转载请注明来源于蒲公英。

水淼

督导 督导，现在的车间管理人员有几人可以做到有督有导啊？

冷血无情

选择题，如果我还在生产，我可能还会按，今天赚50，明天赚50，赚了多少之后，某一天突然出问题了，罚了200，总算下来赚了不止200，这个理论，多少车间主任，经理，老板们都在做着啊。。。上下梁，感觉，一个样子啊

kkkkkking

就像一些药物用量非常少  但是如果有精密称量  则不但工人感觉麻烦  还的连续称多次  这要没工艺员旁边看着  真能给你用普通称来称量 后面的尾量  就是看个人经验和习惯了  有差异不怕  回答是完全一样的产品  你保证可以做到吗

水淼

kkkkkking 发表于 2016-7-19 13:50
就像一些药物用量非常少  但是如果有精密称量  则不但工人感觉麻烦  还的连续称多次  这要没工艺员旁边看着 ...

你列举的电子称选择使用问题，如果车间监管不了，控制不住，那车间管理人员就应该换人；QA应该全部辞退；如果还不行，只能麻烦你们公司倒闭了！

kkkkkking

还有 大的企业  制剂产品往往用的是自产原料药  这里面的花样就多了去了  为了部门利益  或者公司也默认的情况下  检验单上有些数据  你最好不要完全相信  原料药相同1批但是其中经常出现不同位置原料药存在明显差异

chengzy

估计能够满足要求的你所说“督导”的成本恐怕不低于车间主任甚至更高呵

kkkkkking

有些药物溶解不好  就是在溶剂中相对分散均匀了  可是停止搅拌或者温度下降【有时候必须下降】 本来澄清的液体中出现絮状物或者小片状物  这样和其他辅料一起搅拌  就不可能有真正的均匀  有时候差异还比较大  运气好的被检验测到  运气不好直接出厂【以这样情况居多】  既然基本上发现不了  那还怕什么  用户如果不是连续出现比较严重副作用  不会投诉的  更大可能是通过中间医药公司联系厂家  然后厂家做应该做的事情 付出应该付出的代价  结果是药监不知道有这情况

18910963665@163

写的很好，真是高手越来越多了！

道路漫长黑暗

水淼 发表于 2016-7-19 13:13
督导 督导，现在的车间管理人员有几人可以做到有督有导啊？

可能各企业职能设置不同，对大部分企业，车间管理人员是躲不开督导工作的，生产出现异常，员工来找你，你能去找谁呢？

道路漫长黑暗

冷血无情 发表于 2016-7-19 13:17
选择题，如果我还在生产，我可能还会按，今天赚50，明天赚50，赚了多少之后，某一天突然出问题了，罚了200 ...

虽然这种计算一直存在，但我们其实少算了一些项目，在罚款之外，还包括了自己的行业声誉等等，有些债当时不用还，不代表以后也不用还的。

冷血无情

18910963665@163 发表于 2016-7-19 14:20
写的很好，真是高手越来越多了！

高手一直就是那几个，道路老丝只是最近写的少了些

kkkkkking

真实的生产有这样的事实  上一道工序往往想着下面不是还有所谓的多层防线吗  那我差不多就可以了   所以问题来了  整个生产线都这心态 特别包装  凭什么前面不仔细就的她们来负责  爱谁谁  要惩罚也是大家一起  相关管理者一样谁都跑不了  

刀劈大脑

员工质量意识的深化，道路漫长黑暗。

nawehu

学习吧，理想与现实总是差一点

山贼pk土匪

理想很丰满，现实很骨感