市场抽检不合格是否说明企业QC的数据完整性会有更大的问题？

大草原制药人 · 发表于 2017-4-7 09:12:58

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2017年4月6日国家药监局网站公告。说明抽检不合格；企业的QC是不是数据完整性方面有理大的问题？

赵旭锋 · 发表于 2017-4-7 09:35:24

不一定，导致产品不合格的因素很多，并不能都归结到QC数据完整性上面

大草原制药人 · 发表于 2017-4-7 09:37:56

蜗牛98 发表于 2017-4-7 09:35
不一定，导致产品不合格的因素很多，并不能都归结到QC数据完整性上面

已放行的产品为什么不按内控标准放行；而市场抽检可是按药典标准检测的呀？如含量。

七夜小小 · 发表于 2017-4-7 09:43:38

还有的可能就是产品设计缺陷，稳定性研究不合理。。。这不是胡乱说的，事实上有不少企业的产品存在问题，放行时检验合格肯定没问题。。至于市场抽检的时候那就不一定了（稳定性研究没做好）

Mr杨 · 发表于 2017-4-7 09:49:49

QC 是抽样检验，如果除去偶然误差，合不合格其实都是概率问题，但是如果检测标准，检测方法，人员操作规范性，设备仪器性能，取样程序，数据异常时的OOS程序等等都存在漏洞和不足呢？药检所的操作，仪器性能不是每家药企都能达到的，说白了还是目前低下的社会生产力和高标准的较量。

赵旭锋 · 发表于 2017-4-7 09:57:51

大草原制药人发表于 2017-4-7 09:37
已放行的产品为什么不按内控标准放行；而市场抽检可是按药典标准检测的呀？如含量。

放行依据内控还是药典都没有问题
造成含量的降解也是有很多因素的
所以在我们看到那个不合格的时候，除了反思生产本身以外，还要考虑更多的其他因素

赵旭锋 · 发表于 2017-4-7 09:57:53

大草原制药人发表于 2017-4-7 09:37
已放行的产品为什么不按内控标准放行；而市场抽检可是按药典标准检测的呀？如含量。

放行依据内控还是药典都没有问题
造成含量的降解也是有很多因素的
所以在我们看到那个不合格的时候，除了反思生产本身以外，还要考虑更多的其他因素

大草原制药人 · 发表于 2017-4-7 13:58:57

蜗牛98 发表于 2017-4-7 09:57
放行依据内控还是药典都没有问题
造成含量的降解也是有很多因素的
所以在我们看到那个不合格的时候，除 ...

所以个人认为还是先天工艺缺陷造成；没有必要解释；或企业资源无法满足药品生产要求。

赵旭锋 · 发表于 2017-4-7 16:46:58

大草原制药人发表于 2017-4-7 13:58
所以个人认为还是先天工艺缺陷造成；没有必要解释；或企业资源无法满足药品生产要求。

没有调查就没有发言权
我们也不能这么武断的给人下这样那样的结论

xqliu · 发表于 2017-4-7 17:02:56

这种不合格，多数是自身缺陷造成的。

并肩 · 发表于 2017-4-8 08:19:59

QBD啊QC北狗

dyp926 · 发表于 2017-4-13 21:12:24

市场抽检不合格也不一定就是QC的问题呀，有可能工艺不稳定导致的。如果工艺没问题，也有可能是储运不当发生质变等，如果都没问题，那就是QC数据准确性的问题了

大草原制药人 · 发表于 2017-8-18 09:11:17

七夜小小发表于 2017-4-7 09:43
还有的可能就是产品设计缺陷，稳定性研究不合理。。。这不是胡乱说的，事实上有不少企业的产品存在问题，放 ...

那还能上市，也叫药品。

[质量控制QC] 市场抽检不合格是否说明企业QC的数据完整性会有更大的问题？