体外诊断试剂属于医疗器械哪一类啊？

百度

各位大侠：
      公司准备办理体外诊断试剂增项，我百度了一下，属于医疗器械，医疗器械好像分很多类别，这个属于其中一个，谁了解这个给指点指点啊？
      顺便提个建议：论坛没有医疗器械的所属版块，我找了半天，没有合适的地方，只好发在有问必答了
      拜谢

大呆子

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

...................
第五十四条　按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

大呆子

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/9418.html

qinger2829

属于二类医疗器械

蒲公英

医疗器械分类目录一共分成43类，百度一下或者去国家药监局网站都有。体外诊断试剂应该属于43类项目下的编号为6840，我看了一下，下面也分二类或者三类，也要看你什么品种
不知道你是办理生产许可证还是经营许可证，有个299号文上面规定的比较清楚，应该具备什么资格条件

蒲公英

作为医疗器械经营许可，需要药监局核准，基本条件：
1、主管检验师作为质量负责人，中级职称，三年以上工作经验，检验学专业
2、销售人员至少2人，检验学专业，学历和工作经历不要求
3、100平方米的办公场所，60平米的常温库房，20平米的冷库房
4、相关的管理制度和流程，以及必要的常规的一些小设备
以上条件具备了，向药监局发起申请，提交资料，齐全后现场认证检查，通过后发证
以上内容我也是网上查的，不过总结了一下，也不知道对不对，供参考，建议您还是咨询当地药品监督管理部门

巴西木

向楼上朋友们学习

愚公想改行

呆总说地不错。

玻璃杯

二类

百度

多谢各位，说的很好了，问题解决

lzj3168

第十二条　根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
　　（一）第三类产品：
　　1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
　　2．与血型、组织配型相关的试剂；
　　3．与人类基因检测相关的试剂；
　　4．与遗传性疾病相关的试剂；
　　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
　　6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
　　7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
　　8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
　　（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
　　1．用于蛋白质检测的试剂；
　　2．用于糖类检测的试剂；
　　3．用于激素检测的试剂；
　　4．.用于酶类检测的试剂；
　　5．用于酯类检测的试剂；
　　6．用于维生素检测的试剂；
　　7．用于无机离子检测的试剂；
　　8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
　　9．用于自身抗体检测的试剂；
　　10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
　　（三）第一类产品：
　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

　　第十三条　第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。

朗老

路过学习了。。。。

hbfda

11楼整得真详细，辛苦了

qumousheng

认真学习几份文件：注册、监督、生产细则、质量考核

田德林

路过学习了

ly52179977

楼主的意思可能是问体外诊断试剂的产品分类，那样的话，体外的分类大多在6840里。

zwfirst

医疗器械的6840,然后再确定分类

wanggang0719

6840 检验分析仪器

百度

wanggang0719 发表于 2013-2-25 19:52
6840 检验分析仪器

多谢多谢，明白了，

wl1985

准备投入这快，学习一下