GMP139条提到操作规程

jshilu4506 · 发表于 2017-5-26 15:25:22

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看解读这个也要验证？？不确定！网上也搜不到首列~~~！求解

zysx01234 · 发表于 2017-5-26 15:32:14

操作规程就是验证方案里面需要确认的文件之一，要求操作规程已起草、签发、在现场可获得、经过培训【有效】，比如工艺验证，其验证支持文件肯定包括XX工艺规程、各工序的操作规程、质量标准及检验规程、验证方案等，验证的结果不仅是工艺本身更重要的是工序的具体操作过程。

一片红云 · 发表于 2017-5-26 15:58:51

楼上的解释看懂就可以了

jshilu4506 · 发表于 2017-5-26 16:03:47

zysx01234 发表于 2017-5-26 15:32
操作规程就是验证方案里面需要确认的文件之一，要求操作规程已起草、签发、在现场可获得、经过培训【有效】 ...

！！！啊哈，我还以为要单独进行验证呢！

feignte · 发表于 2017-5-26 16:03:53

当我们提验证时，实际往往是针对具体程序的验证，而不是仅仅是指工艺或者方法的验证。
比如方法验证，实际是根据方法制定一个草拟的具体的操作程序，然后验证这个程序的各过程各参数的合理性可行性符合性，最终确定具体的程序。该程序就是经验证的程序。
我们执行的不是方法本身，是根据方法固化的程序。

jshilu4506 · 发表于 2017-5-26 16:07:17

149条又说应当根据验证的结果确认工艺规程和操作过程···即已验证的结果为依据！这里的确认不需要形成文件吗？

zysx01234 · 发表于 2017-5-26 16:09:39

jshilu4506 发表于 2017-5-26 16:07
149条又说应当根据验证的结果确认工艺规程和操作过程···即已验证的结果为依据！这里的确认不需要形成文 ...

这里应该是指根据验证或确认的结果来评估下工艺规程和操作过程是否需要进一步修订和完善。

jshilu4506 · 发表于 2017-5-26 16:14:01

feignte 发表于 2017-5-26 16:03
当我们提验证时，实际往往是针对具体程序的验证，而不是仅仅是指工艺或者方法的验证。
比如方法验证，实际 ...

首先关键的操作规程定义是什么？设备操作规程还是工艺操作规程？
验证过程是明白的，关键是否需要形成文件？148条又说确认和验证结果应有方案并写出报告！
难道是二楼说的这个报告在设备验证或工艺验证里提一下就行？

北重楼 · 发表于 2017-5-26 16:28:57

没错 ,条款要求的很正常

北重楼 · 发表于 2017-5-26 16:30:17

zysx01234 发表于 2017-5-26 15:32
操作规程就是验证方案里面需要确认的文件之一，要求操作规程已起草、签发、在现场可获得、经过培训【有效】 ...

同意.

feignte · 发表于 2017-5-26 16:59:52

jshilu4506 发表于 2017-5-26 16:14
首先关键的操作规程定义是什么？设备操作规程还是工艺操作规程？
验证过程是明白的，关键是否需要形成文 ...

设备操作规程在设备确认中确定。
工艺操作规程在工艺验证中确定。

xqliu · 发表于 2017-5-27 07:37:06

feignte 发表于 2017-5-26 16:59
设备操作规程在设备确认中确定。
工艺操作规程在工艺验证中确定。

是这样的，

jshilu4506 · 发表于 2017-5-27 10:15:42

学习了！

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:24:47

谢谢分享

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