讨论：固体制剂和注射剂共用取样间有多大的风险？

四叶花 · 发表于 2017-8-3 16:26:23

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讨论：固体制剂和注射剂共用取样间有多大的风险？

有人说固体制剂用原料（D级）对注射剂原料（C级）引起污染。。。如有捕尘设施应该是没问题的吧？

套路 · 发表于 2017-8-3 16:30:56

不同物料取样之间都充分清场及自净，不明白风险在哪里

蚌蚌 · 发表于 2017-8-3 16:36:46

这样说的话，取样间还要建两个？？？

四叶花 · 发表于 2017-8-3 16:49:26

蚌蚌发表于 2017-8-3 16:36
这样说的话，取样间还要建两个？？？

所以晕死，被作为缺陷项

四叶花 · 发表于 2017-8-3 16:50:36

套路发表于 2017-8-3 16:30
不同物料取样之间都充分清场及自净，不明白风险在哪里

我也是这样觉得，注射剂也不只一种原料啊

15910813168 · 发表于 2017-8-3 17:09:12

清洁怎么做呢

套路 · 发表于 2017-8-3 18:36:35

四叶花发表于 2017-8-3 16:50
我也是这样觉得，注射剂也不只一种原料啊

不食人间烟火

yr98765 · 发表于 2017-8-3 20:07:55

我晕，取样间还建一堆啊无语

叶非 · 发表于 2017-8-3 21:46:32

注射剂的原料，后续都会再有处理的，并非是要求无菌。从微生物的角度，这个风险是可控的，而且，如果做好严格的清场措施（不同品种间），这个风险也是很小的。

meng775305585 · 发表于 2017-8-3 21:56:57

洁净级别不一样肯定是不可以共用的，注射剂洁净级别高肯定不可以用D级取样间，固体制剂应该在D级取样间，如果用C级难道不会污染吗？取样间不是按车间分，应该按级别分。

四叶花 · 发表于 2017-8-4 08:36:50

uiofer 发表于 2017-8-3 21:46
注射剂的原料，后续都会再有处理的，并非是要求无菌。从微生物的角度，这个风险是可控的，而且，如果做好严 ...

我也是这样回答，本来也是分时间段取样，他们强调的是物料之间交叉的影响

四叶花 · 发表于 2017-8-4 08:39:05

meng775305585 发表于 2017-8-3 21:56
洁净级别不一样肯定是不可以共用的，注射剂洁净级别高肯定不可以用D级取样间，固体制剂应该在D级取样间，如 ...

那你这个意思，如果注射剂也分C、D级区投料，是不是也得建2个取样间？比如小针配料是在D级区，冻干配料是在C级区

河西智叟 · 发表于 2017-8-4 08:43:07

四叶花发表于 2017-8-4 08:36
我也是这样回答，本来也是分时间段取样，他们强调的是物料之间交叉的影响

这个检查员肯定不是来自北上广或大局的，我遇到过，但对方指出重点不是交叉污染，老外说你所取物料的环境必须与你生产的环境所一致，同时具备避免外界污染。。

四叶花 · 发表于 2017-8-4 08:56:54

河西智叟发表于 2017-8-4 08:43
这个检查员肯定不是来自北上广或大局的，我遇到过，但对方指出重点不是交叉污染，老外说你所取物料的环境 ...

你所取物料的环境必须与你生产的环境所一致，这个没错，现在是在高级别洁净区取低级别的样，可能对高级别产生污染，那意思不就是只能一个级别一个取样间了

河西智叟 · 发表于 2017-8-4 09:03:47

四叶花发表于 2017-8-4 08:56
你所取物料的环境必须与你生产的环境所一致，这个没错，现在是在高级别洁净区取低级别的样，可能对高级别 ...

上海曾经有一句让国人憎恨的话：华人与狗不得入内。。。这个同理

蚌蚌 · 发表于 2017-8-4 09:50:14

四叶花发表于 2017-8-3 16:49
所以晕死，被作为缺陷项

每个专家的理解不一样。只要做好两个物料之间的清洁和卫生，避免引起交叉污染就可以了

xqliu · 发表于 2017-8-4 14:24:26

原料取样应该可以的，不过我遇到过老外检查时提出取样环境要与其生产环境相一致。

[风险管理] 讨论：固体制剂和注射剂共用取样间有多大的风险？