紫外/臭氧的消毒效果没有进行验证

隐月

紫外一般是传递窗、BSC的消毒，但是只要需要紫外消毒的地方，也会消毒剂进行消毒；臭氧用于环境的消毒。但是对于所有可以擦拭的洁净区表面，均会定期使用消毒剂消毒。

个人认为紫外消毒定期检测紫外强度就可以了，没必要进行微生物挑战实验，像BSC国标已经说明BSC不宜安装紫外灯，另外紫外消毒的实用性也非常局限，时间长，且必须直射，假设一个六面体，如果使用紫外消毒真正达到消毒效果，是否有可操作性？对于臭氧，一方面浓度暂时没有找到一些好的办法，看过一些公司做臭氧浓度是人员带着防毒面具进到洁净区里做的，我觉得这事执行起来挺难的，且臭氧消毒的效果是结合消毒周期一起实现的，在进行臭氧消毒验证的时候，是否考虑到结合消毒周期一起进行，然后方案怎么设计？紫外和臭氧消毒如果进行微生物挑战实验，那么几个log降低算合格？依据是什么？
且紫外和臭氧个人认为是辅助的消毒方式，而消毒剂擦拭消毒是消毒的主要措施，对于消毒剂的消毒效果我们是进行验证的，但从风险上，我觉得辅助的消毒方式，可以通过日常环境监测来确定消毒效果是否有效，周期设置是否合理。而独立的验证是不需要的。

总之关于紫外和臭氧消毒验证觉得很鸡肋，大家工作关于紫外及臭氧都怎么做的？

xqliu

只要是明确了作用目的，就需要用验证来确认。

哈里路球球

啊，我也在纠结这个。日常的消毒是主要手段，但是臭氧没做过验证，心里慌。

隐月

xqliu 发表于 2017-8-17 10:43
只要是明确了作用目的，就需要用验证来确认。

请问紫外，臭氧的验证，您公司是怎么做的？

DK1024

臭氧浓度30多ppm，一小时，用的菌片检测结果下降都不到一个对数。很难受

大草原制药人

所以传递窗这种方式在GMP中会逐渐被气闸代替的，你们气闸，是用UV进行环境消毒；物品传递则用消毒剂。

王兴来

隐月 发表于 2017-8-17 10:58
请问紫外，臭氧的验证，您公司是怎么做的？

有这么一种观点你可以参考下，本身消毒就不是灭菌所以效果无法有效具体量化，在者很多消毒剂有消毒效果是公认的所以根据这些去考虑该不该做或怎么做

隐月

wangxinglai2004 发表于 2017-8-17 13:13
有这么一种观点你可以参考下，本身消毒就不是灭菌所以效果无法有效具体量化，在者很多消毒剂有消毒效果是 ...

消毒剂的消毒效果可以量化呀，消毒技术规范包括验证都有明确的标准，就是臭氧，紫外这种，不知该怎么搞

罗伊鲱

2个都是安慰剂

隐月

DK1024 发表于 2017-8-17 11:20
臭氧浓度30多ppm，一小时，用的菌片检测结果下降都不到一个对数。很难受

看来是真正做过的，但结果尴尬呀

隐月

roadman 发表于 2017-8-17 13:32
2个都是安慰剂

确实呀，如果证明不了有效性，那和安慰剂没啥区别
我担心的是不做验证，审计被提缺陷

xqliu

隐月 发表于 2017-8-17 10:58
请问紫外，臭氧的验证，您公司是怎么做的？

我们是菌片验证生长缓慢和降低情况。