医疗器械注册核查纪实之一——首次会议

壳聚糖 · 发表于 2017-10-30 09:29:33

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本帖最后由凉风于 2017-10-30 15:40 编辑

某医疗器械企业近期进行了新产品的注册核查，即医疗器械体系考核，其检查依据为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》。

考核前近一周左右下发考核通知，时间定为当周周末两天，该企业为更好的通过核查，外聘了一位从事医药行业多年并经历过多次认证及飞检的质量经理过来，整理体系，模拟核查并提前进行整改。

经过近一周的准备，终于在周末迎来了体考的三位检察官，给人的第一印象：组长A，中年，干练，领导气质；组员B，三十左右，年轻，看上去有点争强好胜；组员C，头发花白，年龄大概五十多，满脸笑意，看起来相当和善。

然后进过一系列的客套等环节之后，开始了核查的首次会议，会议上进行了工作安排：周六上午现场检查，下午文件审查，周日上午末次会议。

蒲公英 · 发表于 2017-10-30 09:45:20

楼主，是要进行现场直播嘛？还是进行录播回放？我们持续关注，也非常期待您能把检查过程与我们分享，我们一起参与讨论学习，希望顺利通过

壳聚糖 · 发表于 2017-10-30 11:21:53

蒲公英发表于 2017-10-30 09:45
楼主，是要进行现场直播嘛？还是进行录播回放？我们持续关注，也非常期待您能把检查过程与我们分享，我们一 ...

回放的！不过医疗器械相对医药来说还是太年轻，仅可供医疗器械行业同仁借鉴借鉴而已！

jane523017 · 发表于 2017-12-8 10:05:26

感谢分享，学习了！

1962钰 · 发表于 2018-1-27 13:09:06

感谢分享，学习了！

looksss · 发表于 2018-2-5 15:55:30

学习学习~~~~~~~~~~~~~~~~~

医疗器械注册核查纪实之一——首次会议

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