原创-关于药物不良反应监测系统及现行机制的反思

yr98765

药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

历史上因药物不良反应出现的严重药害事件例如海豹儿事件、氨基糖苷类抗生素至永久性听力损伤以及最近国家局公布的警惕含马兜铃酸中药的安全性问题等，俗话说“是药三分毒”，我们应尽量避免严重药品不良反应的发生，保障公众用药的安全。

近期学习了一下欧盟的药物警戒体系与法规，其中欧盟通常只要求医务人员对不良反应进行自愿报告；对于制药企业则强制要求上报药物的不良反应，而我国关于药物不良反应的报告主体一直以来是以医疗机构为主其他为辅。这就造成了一些医疗机构为了完成任务目标，从而“胡编乱造”一些药物的不良反应数据上传至不良反应监测中心（也曾实际了解过一些县、市级的医院对药物不良反应的报告过程，他们坦言也是这样的做法）。而部分生产企业因为成本考虑以及对法规的漠视，对药物不良反应的收集工作一直未曾开展，仅仅是根据国家不良反应监测中心下载下来的数据进行药物不良反应的分析报告，而下载下来的不良反应数据里面的信息如患者姓名、医院名称、联系方式等关键信息均没有，企业就是想回访调查核实都难以进行。针对这些问题曾经咨询过省局相关的老师，得到的答复让企业参考着从中心下载的数据随便挑选几条进行上传就行。如此的敷衍了事也可以反应出我们药品不良反应的现状，和对公众用药安全缺乏足够的关心和责任意识。

所幸国家局一直都不曾放弃对药品不良反应的重视，其中国家局网站中的专题专栏里面的预警提示就有药物安全警示一栏其中包括药品不良反应通报、药物警戒快讯等信息，以及一系列法规规定和指南指导。今年八月份下发的《关于开展药品不良反应病例报告信息复核工作的通知》，就是为了进一步提高药品不良反应病例的报告质量，解决误报、虚报等问题。加强药品上市后的监管，规范药品不良反应的报告和监测，及时有效的控制药品风险，保障公众用药安全，减少药害事件的发生，将风险扼杀在摇篮中。

希望大家都能够重视药品不良反应，关注公众安全用药。另外我们论坛是不是也可以增加一个药物警戒的版块呢？

xqliu

不错

yr98765

xqliu 发表于 2017-12-18 22:41
不错

我们的药品不良反应报告的来源有药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民等，但是公民从哪个途径去报告呢，报告给医生还是药监局，这都不是很靠谱，而这个公民恰恰是药品的使用者，也最清楚药品不良反应的具体情况（当然他的专业术语方面会欠缺很多，不过单单针对不良反应这个事件来说，和医疗机构“编造”的数据对比来说，真实性还是可信的），这就要是否需要一个合适的平台或者某种途径来接收这个信息呢？然后企业也就可以根据相关的信息进行回访等工作，并与国家药品不良反应监测中心下载的数据进行印证比较。相信这对药品不良反应的工作开展也是一个很好的促进。

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