医疗器械FDA 510（K）注册详细过程

毒手药王邓智先

医疗器械FDA 510（K）注册
一、项目简介
        1、510(K)文件
        510(K)文件，即FDA对上市前声明（PMN）所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下10个方面：（1）医疗器械申请者费用附单；（2）CDRH上市前审评呈递附单；（3）申请表；（4）510(K)筛选清单；（5）510（K）摘要或声明；（6）510（K）陈述；（7）真实性保证声明；（8）性能标准；（9）计划标签；（10）实质等同性比较。
        2、实质相等性比较（SE）
        实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的（SE），否则510（K）申请不会通过。
        3、510（K）审查程序
       FDA在收到企业递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号（KYYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。
       FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。
       在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）；如无须现场考核GMP，则510（K）申请通过后立即发给正式批准函件。
二、服务程序
        签订合同 →申请DUNS代码，指定美国代理人（如申请小企业资格，则时间顺延，约2个半月） →按照材料清单，客户提供材料 →按照FDA法规撰写510（K）材料 →取得DUNS代码，按要求支付510（K）审评费用 →提交所有材料给FDA进行审核，取得受理号 →FDA对产品进行审评，提出意见，注册专员全程跟踪 →公司注册→产品列名。
三、常见问题
        向FDA申请时需注意的一些问题？
        1．在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
        2．对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准；
        3．在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
        4．对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
        5．向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cmX29.7cm）；
        6．所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业；
        7．对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
        8．告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

WilliamWong

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