关于药品与器械注册之牢骚

才女筱沐

    药品呆了五年多，转眼转到器械已经三年了，个人明显的感觉就是药品的检查老师要专业一点，不管是飞检还是认证，药品提出的整改项起码还能稍稍的说服人，可是器械呢，检查老师提的整改项让人有想打人的冲动，都是些，，，，比如库房原辅料库，我们做了地标，有红、绿、红。他非说得有文字标识，然后拿出文件给他看，文件就规定绿色是合格，黄色待验、红色不合格。然后人非要标识牌。还有我们的产品放行控制程序，规定的很详细了，而且批记录的审核单上有批记录都包括哪些记录，老师非得在文件中表述出来，理由是我看了你的文件不知道具备哪些记录才能放行。我当时就想说那还当啥质量受权人呢，还有说我质量受权人受写错了，应该是质量授权人，无语死了

zysx01234

你就别强词夺理了，待验区这个几个字，上墙的要求不过分，标识牌与标线配合使用更有说服力。

文件内容需要规定详细，不要以为记录中内容有了而文件就不需要写明这些内容了，文件是指导书，记录是操作或审核的证据，哪怕记录的结果是打钩和签名，其规定的内容也需要出于文件正文。

syhorchid

的确无语

gui

药品的A/B/C/D区转到医疗器械的百级万级让我有种回到解放前的感觉

kaley1229

哈哈哈哈，授权人，受权人，一看就是不太懂行的

zjx1327040

质量受权人是药品的说法，在医疗器械一般叫管理者代表吧。他说的授权应该与你们搞药的不是一回事。

才女筱沐

zjx1327040 发表于 2018-3-19 09:57
质量受权人是药品的说法，在医疗器械一般叫管理者代表吧。他说的授权应该与你们搞药的不是一回事。

管代是管代，质量受权人是质量受权人

才女筱沐

zjx1327040 发表于 2018-3-19 09:57
质量受权人是药品的说法，在医疗器械一般叫管理者代表吧。他说的授权应该与你们搞药的不是一回事。

我们有管代，质量受权人是对产品放行的，跟药品的是一样的

才女筱沐

zysx01234 发表于 2018-3-16 16:34
你就别强词夺理了，待验区这个几个字，上墙的要求不过分，标识牌与标线配合使用更有说服力。

文件内容 ...

刚好我请教哈，我最近就要改产品放行控制程序，给咱给个思路，或者模板，主要我觉得我文件规定已经很详细了

才女筱沐

zysx01234 发表于 2018-3-16 16:34
你就别强词夺理了，待验区这个几个字，上墙的要求不过分，标识牌与标线配合使用更有说服力。

文件内容 ...

我觉得只要能避免混淆和差错就行了，且跟规范没有冲突，像你说的上墙是没有错，我就是觉得苛求了，我们原来药厂运行了几十年也没有因为这个出现差错或者检查提出的

我觉得要加油

gui 发表于 2018-3-16 17:16
药品的A/B/C/D区转到医疗器械的百级万级让我有种回到解放前的感觉

哈哈哈哈哈哈

libin2018

指导原则：仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
其实光有地标也不严谨，最好还是按三色五区来做，挂个牌牌嘛，待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。

libin2018

zhengru198705 发表于 2018-3-19 10:13
刚好我请教哈，我最近就要改产品放行控制程序，给咱给个思路，或者模板，主要我觉得我文件规定已经很详细 ...

你看下《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》

篮球疯子

呵呵呵呵呵

才女筱沐

libin2018 发表于 2018-3-19 14:13
你看下《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》

现在老师要求我们把所有的记录必须明示，郁闷死了。指南我早看过了，当时起草就是按指南来的，人家现在要具体的记录

libin2018

zhengru198705 发表于 2018-3-20 14:16
现在老师要求我们把所有的记录必须明示，郁闷死了。指南我早看过了，当时起草就是按指南来的，人家现在要 ...

听你的意思是不是就是指的独立的《产品放行单》这个记录？

才女筱沐

libin2018 发表于 2018-3-20 14:40
听你的意思是不是就是指的独立的《产品放行单》这个记录？

独立的放行单已经有了，他要在文件中明示，我怎样就知道你记录齐全了