冻干粉针剂相较无菌分装粉针有什么优势？

scuklh · 发表于 2018-4-13 09:11:43

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如题，无菌粉针剂有两个类型：一种是采用无菌原料药直接进行无菌粉针，制成无菌粉针，另一种是使用有菌原料药经过配制-除菌过滤-灌装-冻干的过程制成无菌冻干粉针，冻干粉针的生产过程比无菌分装粉针的过程要长。有两个疑问：（1）、冻干粉针相较无菌粉针的优劣分别是什么？（2）、为什么没有考虑全部用无菌原料进行分装，选择较为简单的工艺？

umr埋埋 · 发表于 2018-4-13 09:33:25

冻干粉优点：真空、无菌、含水量极低、比一般粉针起效快，生物利用度高（均匀分散冰架内，扩大了药物的表面积）。

hhhy · 发表于 2018-4-13 09:52:04

同意楼上

岁寒三友 · 发表于 2018-4-13 09:52:38

用药时溶剂解好

lhdfe · 发表于 2018-4-13 10:30:22

除了其他蒲友说的，无菌分装，其实产品的无菌性能不完全受自己的把控，供应商也占据很重要的一部分，总感觉自己的命运被被人把握着，而冻干则不会存在这样的问题。

Doitasyoulike · 发表于 2018-4-13 11:13:26

应该是产品的特性决定的吧
毕竟冻干需要额外的成本投入

其实我是傲娇 · 发表于 2018-4-13 11:25:58

主要还是很多在水溶液里不稳定，没法做水针，优势前面都说了，补充一个便于运输储存，劣势就是成本更高，工艺更复杂

scuklh · 发表于 2018-4-14 10:08:45

umr埋埋发表于 2018-4-13 09:33
冻干粉优点：真空、无菌、含水量极低、比一般粉针起效快，生物利用度高（均匀分散冰架内，扩大了药物的表面 ...

谢谢您的指导！

xieya0072 · 发表于 2018-5-17 09:31:06

分装控制精度精度高，针对微量mg级含量稳定克服粉针剂混料不均匀的问题，同时针对多辅料复方制剂冻干溶解也相对更好控制一些。

radiopharm · 发表于 2018-5-17 09:37:52

就粉针剂而言，除非溶液稳定性实在够呛的才会考虑固体粉末无菌分装，否则优先考虑冻干粉针。无菌粉末分装风险显然是高于冻干粉针的，因为前者需要先制备无菌的活性成分或者中间体固体粉末，还需要固体粉末无菌分装生产线，固体粉末的分装精度也是低于液体分装的。

弈剑听雨 · 发表于 2018-5-17 09:47:53

优势前面有人说了，还有个效价，比如几克的原料要做成几万只，肯定要溶解灌装吧

scuklh · 发表于 2018-5-17 13:43:49

弈剑听雨发表于 2018-5-17 09:47
优势前面有人说了，还有个效价，比如几克的原料要做成几万只，肯定要溶解灌装吧

谢谢指导哈

love777502 · 发表于 2018-5-17 16:44:19

学习学习，谢谢指教

有所思 · 发表于 2018-5-17 17:40:06

个人认为还有一点：冻干粉针基本上是在密闭的系统内生产的，药粉暴露的环节更少，药品的内在质量（特别是可见异物）方面应该会优于无菌粉针。而无菌粉针一般来说无菌原料和分装过程肯定是在两个车间完成，有时甚至是外购的原料。无菌原料收料过程肯定要暴露，外购原料进厂取样还要打开，分装时转运又要打开，所以相对冻干粉针最少多了两个暴露环节，被污染的可能肯定更高了。

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