医疗器械注册文件需要注意的问题

毒手药王邓智先

注册过程中需要注意问题
1、        委托书
委托书的委托日期需包含提交日期
2、申请表
a.        申请表信息与上市证明及生产资质需保持一致，包括产品名称、型号、公司名称、地址等；
b.        产品名称需规范，保持一致，产品组成、型号、法定制造商名称，如内容较多，以注册证申请表附页形式提供
c.        需要上传的申请表附页，如型号规格等也应该让代理人盖章
d.        型号多的产品，申请表附页、产品技术要求、EC声明中的型号规格须一致
e.        申请表中的前次受理情况那里不要写“无” 要写“/”  
f.        申请表中申报产品名字中不能有“检测、分析”等结论性词语，在申请表中应规范产品名称
3、        其他
a.        首次注册时应在综述资料中描述产品工作原理以及作用机理；
b.        首次注册时“其他需要说明的问题”一栏，需要写“缴款单位”和“临床评价方式”；
c.        申请表其他事项说明中注明产品是豁免临床还是做了同产品对比；
d.        做同种产品对比应阐明注册产品的研发背景和目的，应当说明将其作为研发参考的原因，同时列表比较说明产品与比较产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（植入/介入），以及适用范围等方面的异同
e.        在其它需要说明的内容中，对于已获得批准的部件或配合使用的附件制造商应提供批准文号和批准文件复印件；
f.        预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式；
4、        公证件
a.        涉及多个生产场地的产品，EC声明中须填写全部生产场地地址，且地址与企业生产资质及申请表中的相关信息保持一致
b.        公证文件需要公证全套文件，不能只公证首页
c.        应提供上市证明，若为扫描件或复印件，应公证
5、        产品分类依据应有理有据
6、        发整套资料给代理人盖章时，记得加上委托书
7、        产品名称在整套资料中需保持一致
8、        产品适用范围的内容应详细和确切
9、        说明书
a.        中英文说明书参数应保持一致
b.        中文产品说明书封面应写明中文通用名称
c.        中文说明书中要有生产日期、有效期限或者失效日期、型号规格，主要结构组成，适用范围，禁忌症；
d.        应有产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法，配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明，医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
e.        说明书中有关的注意事项、警示以及提示性内容，应有产品适用对象，潜在的安全危害及使用限制；
f.        产品在正常使用过程中出现意外时，对操作者以及使用者的保护措施及应当采取的急救和纠正措施，一次性产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害，医疗器械废气处理时应注意事项，产品使用后需要处理的应如何处理。
g.        应提供产品有效期的验证报告，结构功能中应有用户界面关系图，依据用户界面关系图描述临床功能模块（注明选装、模块版本）的功能和模块关系。依据物理拓扑图描述随机软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件的物理连接关系。
h.        应有可追溯性分析报告（追溯需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表）
i.        明确所有申报产品型号规格及性能参数、制成材料等信息
j.        按照国局6号令，各说明书中应明确产品名称、型号、注册地址、生产地址、售后服务单位、医疗器械注册证书编号
k.        产品说明书中应分别写明委托生产企业和受托生产企业的名称、注册地址、生产地址、联系方式等信息。
10、产品技术要求
a.  产品规格参数，物理规格，显示规格，电源/电池规格，电极数量和生理输入通道；
b. 明确软件组件名称、发布版本及完整版本的命名规则
c.  在产品技术要求中，应明确嵌入式软件组件所需的硬件配置、软件环境。
11、检测
a.EMC检测，样品运行模式应全面并详细的识别该产品的所有功能，
b.性能检测样品须有典型性
12、提交产品在原产国上市时是否要求提交临床实验的声明
13、所有翻译件内容均应与原件相一致
14、对于规范性引用国家标准和行业标准，在性能要求部分，宣称全面执行标准即可，无需逐条引用
15、提交境外检测机构出具的电气安全全项检测报告的，申请者需同时提供该检测机构资质证明。证明应能体现该机构具备按照IEC60601-1（第2版）标准实施全项检测的功能
16、明确生产过程中各种加工助剂（如切削液、洗涤剂等）的使用和控制情况（包括清洗确认报告）
17、对加样准确度与重复性的要求和试验方法与行业标准的要求应一致，申请人应提供产品标准中规定的要求试验方法与行业标准规定等效的证明材料
18、根据临床适用范围/适用证，提供申报产品的临床使用情况说明，包括临床治疗/诊断的具体病种（如适用）、临床使用效果和安全性的评价。说明治疗/诊断过程之中的并发症、副作用，以及采取的措施及结果，详述产品上市后临床随访情况（如适用）
19、说明书中应明确直接接触药物的容器系统不可作为药物的储存容器，否则应提供药物的相容性研究资料
20、临床数据，包括但不限于临床文献数据、已完成的临床研究数据、上市后跟踪数据、投诉抱怨数据、并发症副反应和不良事件数据、与临床风险相关的纠正措施数据，等待。还应评定临床数据的质量。
21、数据库的选择应具有全面性，并且应在方案中论述理由。应综合考虑检索途径的选择、检索词的选择和各检索词间逻辑关系的配置，制定科学的检索策略。应扩大数据库检索范围，明确检索途径、检索词、检索词的逻辑关系。
22、文献的筛选标准，即文献的纳入和排除校准，应明确、具有可操作性。经筛选纳入临床评价的文献应提供全文。

jane523017

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kaley1229

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syhorchid

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X1234561

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1962钰

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18826

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bin0209848

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airen7862

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