同一产品生产两批，两套关键分样设备，是否可以在一个区域内完成

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  同一种产品，在所有原料，耗材等相同的情况下，只有两套关键分样设备不一样，按照两个批次处理，在同一区域内完成工序，是否符合规范？

冷血无情

我认为 批号都没必要分~

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冷血无情 发表于 2018-6-4 11:39
我认为 批号都没必要分~

但是在整个生产过程中，关键的点样分样设备已经采用了两套，不同规格的型号，而且在一个房间内完成，在整个房间的生产又相对拥挤，这样对最后结果的影响

h4369323

一般不行，容易出现不同设备上的同一产品的混淆

即A设备半成品混淆到B,或B的混到A

飞凌大圣

1、实际操作：按照两批处理，个人认为不妥，GMP中有对批的规定，可以不分的，一定要分那也是两个亚批。
2、验证：在验证的时候是否同时体现这两套设备了呢，如果未验证的话那就有问题了。
3、疑问：为什么要使用两套分样设备呢？为了加快生产速度还是为了生产两个产品规格呢，如水针同时灌装2ml和5ml的产品，固体制剂分别铝塑7片/板和10片/板的包装规格？
请楼主说详细一点，谢谢！

个人意见，供参考！

山顶洞人

5楼答复的很好了。
如果不分规格就看沙发

飞凌大圣

@哈里路球球
确定一下，是两个产品规格（如：水针2ml、5ml）还是两个包装规格（如：片剂7片/板，10片/板）。
第一种没遇到过，第二种很正常。
不过按照亚批来做应该没问题的，CFDI有这样回复的。

酷哥

按照两批肯定不妥，因为是一个总混出来的就应该是一批。
个人认为没有必要分，两个不同分装设备同时验证就行了呗，证明可以起到相同的作用