哪些设备需要做IQ、PQ、OQ

秦与林 · 发表于 2018-10-26 08:05:59

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请问各位高手，在器械的生产设备和检验设备中，哪些设备需要做IQ、PQ和OQ？前两天，我们新买了个检验设备，主管告诉我说不用做IQ、PQ和OQ，我有点纳闷，搞不懂。有哪位高手能否帮忙解答一下，非常感谢！！！

LMQQLOVE · 发表于 2018-10-26 09:05:02

精密仪器及大型仪器必须要做的

joshua · 发表于 2018-10-26 08:20:31

主要看经验，虽然也有USP 1058之类的指导原则，但肯定也不是一条规律就可以套便所有；既然领导说不用就不用喽

可怕的是有些质量领导为了将风险降低到最低，不管什么设备都要求 IOPQ、计量校准检定、使用记录一应俱全，估计是想着多做总比不做好，不过可苦了下面

石头968 · 发表于 2018-10-26 08:23:02

SIA直接影响设备

tang0838 · 发表于 2018-10-26 08:23:56

系统影响性评估可以判断是否进行IOPQ，当然领导的话更重要

jedi271 · 发表于 2018-10-26 08:27:32

系统影响性评估（SIA）你值得拥有。。。挺好用的工具。。。

zxx5389236 · 发表于 2018-10-26 08:28:42

设备设施用SIA系统影响评估，检验类仪器可以参照USP1058A、B、C分类，之后确定要不要做。

zimogao · 发表于 2018-10-26 09:11:11

谢谢分享！！

华佗 · 发表于 2018-10-26 13:55:47

石头968 发表于 2018-10-26 08:23
SIA直接影响设备

这个需要好好学习，我现在对这个知识也缺乏！给点资料学习下！

石头968 · 发表于 2018-10-26 16:41:21

华佗发表于 2018-10-26 13:55
这个需要好好学习，我现在对这个知识也缺乏！给点资料学习下！

论坛搜索、百度搜索，很多……

宝贝儿kkn · 发表于 2024-7-10 10:09:32

zxx5389236 发表于 2018-10-26 08:28
设备设施用SIA系统影响评估，检验类仪器可以参照USP1058A、B、C分类，之后确定要不要做。

所以USP1058提到的ABC类要不要做3Q呀。。

张诚 · 发表于 2024-12-8 10:23:54

‌分析仪器按照其功能和精度可以分为A类、B类和C类。‌‌

‌A类仪器‌：这类仪器不具备测量能力，主要是简单设备，如氮气蒸发器、磁力搅拌器、加热盘、涡流混合器、微波消化装置、离心机、振摇器、电炉、超声波清洗器等。A类仪器本身简单，对试验结果不能产生直接的影响，因此不需要进行校准和验证，只需通过目击观察其运行情况进行确认并予以记录。

‌B类仪器‌：这类仪器能够提供测量值，但精度不如C类仪器。B类仪器包括pH计、天平、马弗炉、冷藏-冷冻室、水浴槽、稀释仪、精密培养箱、恒温恒湿振荡器、恒温振荡器等。B类仪器需要做仪器验证，但可以简略进行。实验室应关注其基本功能和运行指标，并在安装和验收阶段根据仪器设备的标准操作规程来操作和确认，形成文件化记录。

‌C类仪器‌：这类仪器包括精密的分析和测量设备，如气相色谱仪、液相色谱仪、质谱仪等。C类仪器的安装和验证过程复杂，需要在专业人员的帮助下进行。实验室对C类仪器应根据其应用领域设置对其功能、运行和性能极限的技术要求，按照仪器验证的四个阶段实施全面验证。

‌分析仪器的分类标准‌：分析仪器的分类标准主要依据其在实验室中的功能和精度要求。A类仪器简单，B类仪器提供测量值但精度有限，而C类仪器则是高精度的分析和测量设备。这种分类有助于实验室管理和验证不同类型仪器的使用和维护。

fgxj · 发表于 2025-2-8 15:18:18

谢谢分享了

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