设备验证一般用什么风险评估工具？

huawuying · 发表于 2019-4-17 22:36:29

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

风险评估工具有很多种，验证之前都要进行风险评估，比如设备验证选什么工具，清洁验证选什么工具，公用系统验证选什么工具

来自安卓APP客户端

阑枫轩 · 发表于 2019-4-18 11:05:17

设备确认还要做风险评估？你们这风评文件怎么写的？

zhaozxche · 发表于 2019-4-18 08:55:37

设备验证要什么风险评估？吃饱了撑的？

zk8031 · 发表于 2019-4-18 08:01:58

因为。。。所以。。。

★滜℃鋄灬 · 发表于 2019-4-18 08:16:58

设备验证主要是设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，清洁验证一般是验证清洁操作后的容器或环境是符合工艺要求的，公用系统，如水和空气系统的验证，则是确认水和空气的质量标准符合环境控制要求，至于工具，一般没有什么固定的工具，了解了目的之后，风险评估主要是提供理论支持：
设备验证的风险评估，主要是根据设计确认和安装确认结果来看，再根据工艺要求的中控点，找出潜藏风险点，确定验证的参数、检验标准和使用流程，对机器的运行和性能进行确认。
清洁验证的风险评估，主要是根据现场及设备或系统的验证结果，确定清洁验证的取样点和检验方法，以确定环境是否适合工艺的要求。
系统验证的风险评估，主要是看空气和水的质量标准是否符合国家所规定的标准以及工艺所规定的要求，还有确认每个出水口或出气口的位置，选取取样点取样。
对于工具的话，一般用SPD方法，即严重性、可能性、检测性这三项，具体法规可以看《GMP附录》：确认与验证

edwardslu · 发表于 2019-4-18 09:06:23

FMEA（失效模式与影响分析）

xu290606838 · 发表于 2019-4-18 09:30:26

设备确认：SIA和CCA，参考ISPE指南的《试车与确认》，这个指南通俗易懂，识别出关键设备及其关键组件！！！！然后再通过FMEA进行进一步评估。论坛上有个模板的，好像是台包衣机的。你自己找找
工艺验证：可以参照ICH Q6，原料药的CQA识别。先把CQA和CPP识别出来后，这个其实研发的时候就应该要搞定的。如果没有，简单的话，就直接把成品质量标准里的各个检测项目当成是CQA吧，再通过FMEA模式进行进一步评估！
清洁验证：不知道有啥指南了，反正也差不多吧，识别关键参数。这也没啥要评估的吧。
PS：其实我写的方案，顶多就把关键点列明了一下，至于后面的FMEA，我没用过。

时光里的繁星 · 发表于 2019-4-18 11:37:42

GXP评估，SIA，CCA评估，用于设备类型，影响程度，关键部件的评估，然后设备确认阶段可以用FMEA。

隐月 · 发表于 2019-4-18 13:02:45

xu290606838 发表于 2019-4-18 09:30
设备确认：SIA和CCA，参考ISPE指南的《试车与确认》，这个指南通俗易懂，识别出关键设备及其关键组件！！！ ...

《试车与确认》是2001年的指南，ISPE早在2011年已经更新了，再去看看吧

陈总231 · 发表于 2020-5-14 16:57:09

zhaozxche 发表于 2019-4-18 08:55
设备验证要什么风险评估？吃饱了撑的？

确认或验证的范围和程度都应经过风险评估来确定

幻天 · 发表于 5 天前

zhaozxche 发表于 2019-4-18 08:55
设备验证要什么风险评估？吃饱了撑的？

PQ时风评要做的啊，总得评出来你做那些项目合适吧？有些PQ是那模拟物来做，那肯定要评
一下啊

[确认&验证] 设备验证一般用什么风险评估工具？

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块